AGOSTO/2008

01/08/08
Reunião na Interfarma
Discussão sobre a CP 28/08 – que dispõe sobre o procedimento de eleição de medicamentos de referência.

04/08/08
Reunião Comissão Técnico. Regulatório – Febrafarma
Pauta:
Levantamento de todos os assuntos em andamento, para definir as próximas ações da gerencia de assuntos regulatórios da Febrafarma.

Pontos destacados na reunião

1. Discutir melhor aqueles excipientes que são considerados ativos farmacêuticos em alguns casos, como por exemplo: vitaminas, óxido de zinco, etc.
2. Para os fabricantes de insumos, fabricou, deve cadastrar o insumo, independente do uso que se vai ter.
3. Deve-se cadastrar cada insumo e cada especificação. Cadastra-se também os fabricantes e distribuidores.
4. Para lote piloto, desenvolvimento, testes, padrões primários, não é necessário cadastrar os insumos. Então, se o produto vai ser comercializado, cadastra o insumo. Somente no caso do insumo importado.
5. Na RDC 30 incluir parágrafo 3º no artigo 1º-  excluído o cadastro de insumos para lotes piloto, testes, desenvolvimento de produto e qualificação de fornecedores.
6. Na RDC 30 incluir parágrafo 4º no artigo 1º-  excluído o cadastro de insumos homeopáticos.
7. Carta para ANVISA pedindo maiores estudos sobre a necessidade de cadastrar insumos fitoterápicos.
8. Deixar claro a noção de importação, ao invés de trazer de fora, adquirir do exterior, etc.
9. Enviar carta à Rosimeire (ANVISA) fazendo uma solicitação sobre a possibilidade de desvincular a senha do cadastro de insumos dos demais cadastros na ANVISA.
10. Todas as perguntas enviadas pelos associados foram respondidas.

06/08/08
Executive Meeting - Friedmann Paulus - Estratégias Gerenciais para Inspeções Internacionais com vistas a Exportação.
Executive Meeting recomendado para diretores e gerentes responsáveis pelas áreas de Garantia de qualidade, Controle de qualidade, Produção, Desenvolvimento Farmacotécnico, Armazéns e Engenharia, sujeitas a uma inspeção e que desejam adaptar suas empresas às normas internacionais, além de estarem se preparando para exportar seus produtos para a Comunidade Européia e para os Estados Unidos.

07 e 08/08/08
WORKSHOP - Preparação para Inspeções Internacionais com vistas a Exportação
Evento com o objetivo de atualizar os profissionais das empresas do setor industrial farmacêutico com relação à sistemática com que as autoridades da FDA dos EUA e da EMEA da Comunidade Européia fazem as inspeções de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica.
Familiarizar os profissionais das indústrias farmacêuticas com as expectativas das autoridades européias e americanas, além de apresentar os caminhos adequados para uma preparação e execução profissionais de uma inspeção.
Entender a visão global e os focos de interesse dos inspetores europeus sobre os sistemas de garantia da qualidade nas inspeções internacionais;
Demonstrar a necessidade de os profissionais se prepararem intensa e profissionalmente para as inspeções feitas pela FDA americana ou pela EMEA européia.
Conhecer as “Pre-Approval Inspections” e a necessidade de demonstrar que a qualidade de seu produto está sob controle e que os processos de fabricação e análise estão de acordo com o registro.
Mostrar que é necessário que as indústrias demonstrem que suas instalações e seus processos de qualidade correspondem às expectativas americanas ou européias quanto às normas BPF.

11/08/08
2º reunião do Grupo de discussão sobre Análise de Risco - Anexo 7 OMS
Avaliar a implementação do Anexo 7 da OMS nas BPF do Brasil.

12/08/08
Reunião - GT Transporte – Febrafarma
Participação representando o Sindusfarma em reunião sobre elaboração de Manual de Boas Práticas de Armazenagem e Transporte na Indústria Farmacêutica.

14/08/08
Abafarma e Entidades do Comércio Farmacêutico
Reunião realizada no Sindusfarma, sobre Rastreabilidade

15/08/08
Reunião em Brasília - Anvisa – GGMED
Reunião sobre Informe técnico nº 1 e nº e (Produtos de Degradação e Lote-piloto)

18/08/08
6º Reunião do Grupo de Trabalho - Boas Práticas de desenvolvimento de Produtos
Continuação da elaboração do Livro.

20/08/08
Reunião do Grupo de Trabalho – CP 50/07 – Vocabulário Controlado

21/08/08
Grupo de Trabalho – Informe Técnico nº 1 – Produtos de Degradação
1º reunião do GT para apresentação de proposta à ANVISA em substituição do Informe Técnico nº 1.

22/08/08
Seminário Solidário - Impurezas e Produtos de Degradação  em Fármaco e Medicamentos
Destinado à Gerentes, responsáveis e técnicos das áreas de Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Controle da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento, que atuam nas Indústrias Farmacêuticas.
Com o objetivo de Contribuir para o aprimoramento do profissional da área farmacêutica relativo ao conhecimento sobre as impurezas e produtos de degradação de fármacos, tendo em vista as recomendações das agencias reguladoras, os avanços tecnológicos na área e as conseqüências para o controle e produção de medicamentos.
Responsabilidade Social: Visando incentivar e contribuir com a responsabilidade social, a verba arrecadada com as inscrições será destinada ao Centro de Convivência Infantil localizado na Rua das Rosas  nº 320 - Taboão da Serra - São Paulo e para a  Casa da Criança Excepcional Maria Maia , localizada à Av. Eduardo Augusto Mesquita , 357 – Jd. Leonor – Carapicuíba – Município da Grande São Paulo.

25/08/08
Apresentação Simplificada do Workshop Qualificação de Fornecedores a um grupo de profissionais da Indústria Farmacêutica.

25/08/08
Apresentação no Programa de Desenvolvimento e Educação Continuada - DEC – Gestão da Cadeia de Suprimentos.
Tema apresentado – Boas Práticas de Fabricação.

28/08/08
Reunião do Grupo de Trabalho – CP 50/07 – Vocabulário Controlado

29/08/08
PLENÁRIA  TÉCNICO-REGULATÓRIO
Temas abordados  pelas áreas:
Legislação Industrial Farmacêutica e Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas.

Pauta:

1.Consulta Pública Nº 40 de 12/08/08 – DOU 13/08/08
Regulamento texto de bula para medicamentos fitoterápicos.

2.Consulta Pública Nº 41 de 12/08/08 – DOU 13/08/08
Regulamenta texto de bula para medicamentos específicos.

3.Consulta Pública Nº 32 de 04/08/08 – DOU 04/08/08
Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.

4.Consulta Pública Nº 30 de 23/07/08 – DOU 24/07/08
Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.

5.Consulta Pública Nº 46 de 22/08/08 – DOU 26/08/08
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogis para consumo no Brasil e também para exportação.

6.Resolução RDC Nº 60 de 25/08/08 – DOU 26/08/08
Dispõe sobre o sistema de dívida ativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Resolução RDC Nº 61 de 25/08/08 – DOU 26/08/08
Dispõe sobre critérios para harmonização de nomenclatura (Denominação Comum Brasileira) de Soros e Vacinas

7.Informe Técnico Nº 1 de 15/07/08 – Site da Anvisa
Esclarecimento sobre o item 2.9 do anexo da Resolução RE nº 1 de 29/07/2005, que trata do Guia para Realização dos Estudos de Estabilidade.

8.Informe Técnico Nº 2 de 17/07/08 – Site da Anvisa
Esclarecimento sobre a Instrução Normativa n° 6, de 18 de abril de 2007, que trata do Guia para a Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos.
Esclarecimentos recebidos da Anvisa.

9.Bulas: Medicamentos de Referência, E-Bulas e Bulário Eletrônico

10.Atualização das legislações publicadas entre as plenárias de JUL/08 a AGO/08