Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas - Relatório de Atividades 2008
OUTUBRO/2008
03/10/08
PLENÁRIA TÉCNICO-REGULATÓRIO
Temas abordados pelas áreas:
Legislação Industrial Farmacêutica e Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas.
Pauta:
1. EDITAL DE NOTIFICAÇÃO Nº 8, DE 19/09/08 - DOU 23/09/08 – SEÇÃO 3
NOTIFICAR, pelo presente Edital, as empresas titulares dos expedientes disponibilizados no site da Anvisa,http://www.anvisa.gov.br/regulado/medicamentos/manifestacao_analise.htm a manifestarem no prazo de trinta dias a contar da data da publicação deste edital, o interesse na análise e a ordem de prioridade para análise.de suas petições pós-registro de medicamentos novos, similares, genéricos e pesquisa clínica, protocoladas até 31/08/2008
2. Consulta Pública nº 56, de 10/09/08 - DOU 11/09/2008
Dispõe sobre os procedimentos técnicos para o cadastro nacional em vigilância sanitária.
3. Consulta Pública Nº 40 de 12/08/08 – DOU 13/08/08
Regulamento texto de bula para medicamentos fitoterápicos.
4. Consulta Pública Nº 41 de 12/08/08 – DOU 13/08/08
Regulamento texto de bula para medicamentos específicos.
5. Consulta Pública Nº 46 de 22/08/08 – DOU 26/08/08
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogis para consumo no Brasil e também para exportação.
6. Consulta Pública Nº 30 de 23/07/08 – DOU 24/07/08
Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.
7. Consulta Pública Nº 49 de 04/09/08 – DOU 05/09/08
Propostas para exclusão da Farmacopéia Brasileira.
8. Consulta Pública Nº 50 de 04/09/08 – DOU 05/09/08
Propostas de revisão e atualização dos Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira.
9. Portaria CVS Nº 21 de 10/09/08 – DOE 11/09/08
Norma técnica sobre gerenciamento de resíduos perigosos de medicamentos em serviço de saúde.
10. Resolução RDC Nº 65 de 23/09/08 – DOU 24/09/08
Boas Práticas de fabricação de intermediários e de insumos farmacêuticos ativos.
11. Atualização das legislações publicadas entre as plenárias de AGO/08 a SET/OUT/08
§ Portaria Nº 2.012/MS de 24/09/08 – DOU 24/09/08
Aprova a 6ª edição da Relação Nacional de Medicamentos Essências (Rename).
§ Resolução Nº 63/ANVISA, de 09/09/08
Altera o artigo 34 da Portaria nº 344, de 12/05/08, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
§ Portaria nº 1.882/MS, de 09/09/08
Aprova o Formulário Terapêutico Nacional – FTN, da Relação Nacional de Medicaments Essenciais – Rename 2006.
12. Informativos outros Estados
13. Nomeações Anvisa
06/10/08
Reunião para determinar formação de Grupo de Trabalho – assunto PAT (Process Analytical Technology)
07/10/08
Reunião do Grupo de Trabalho – CP 50/07
Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas
08/10/08
Grupo de Trabalho de Transportes
Reunião sobre elaboração de Manual de Boas Práticas de Armazenagem e Transporte na Indústria Farmacêutica.
08/10/08
Palestrante no Programa de Desenvolvimento e Educação Continuada - DEC .
Tema apresentado – Boas Práticas de Fabricação
09/10/08
FIESP – 21ª Sessão Plenária da Câmara Ambiental da Indústria Paulista
10/10/08
Reunião do Grupo de Trabalho – Análise de Risco
Discussão do anexo 7 – OMS 2003
10/10/08
Reunião com a ANVISA (Sindusfarma) –
Situação atual da GGIM - Gerencia Geral de Inspeção e controle de Insumos e Medicamentos
16/10/08 e 17/10/08
WORKSHOP INTERNACIONAL - Validação de Sistemas Farmacêuticos –
Realizado na Sede do Sindusfarma com os minsitrantes: Giovanni Binni e Paolo Cipriani
O objetivo deste curso é ilustrar e discutir com os participantes as principais exigências da legislação e os princípios gerais relativos à escolha, ao desenvolvimento, à validação e ao gerenciamento dos Sistemas de Utilidades Farmacêuticos Críticos: sistemas de água farmacêutica, vapor e sistemas de condicionamento de ar para salas limpas da indústria farmacêutica. Este workshop multi-tarefa envolve diferentes profissionais que atuam na indústria farmacêutica nas áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Validação de processos, Manutenção, Engenharia e Produção.
20/10/08 a 24/10/08
FIP Workshop – Londres – Inglaterra
Special dosage forms – what´s new with in vitro drug release?
Presented by Internacional Pharmaceutical Federation (FIP) and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (RPSGB)
Monday 20 – Tuesday 21 october 2008
At the RPSGB, London
Monday 20 october
Keynote Presentations
13:00 Introduction and Welcome
Vinod P. Shah, FIP, BPS, USA
13:10 Current views of European Pharmacopeia on the Drug Release of Special Dosage Forms
Susanne Keitel, EDQM, Germany
13:50 Overview of USP Dosage Form Taxonomy
Todd Cecil, USP, USA
14:30 Overview of current FIP SDF white paper
Jennifer Dressman, University of Frankfurt, Germany
Session 1: Specialized Oral Dosage Forms
Moderators: Jennifer Dressman, University of Frankfurt, Germany and Cynthia Brow, Eli Lilly & Company, USA
15:30 Orally Disintegrating Tablets – Disintegration vs Dissolution
Lucinda Buhse, FDA, USA
16:10 Intra – Oral and Nasal Dosage Forms
Munir Hussain, Bristol Meyer Squibb, USA
16:50 Chewable Oral Drug Products
Jayachandar Gajendran, PHAST, Germany
17:30-18:00 Panel discussion
Tuesday 21 October
Session 2: Non-Oral Dosage Forms
Moderators: Mary Stickelmeyer, Eli Lilly & Company, USA
8:00 Welcome – session overview
8:10 Performance Testing of Tropical Dosage Forms
Clarence Ueda, University of Nebraska, USA
8:50 Ophthalmics
Larry Stevens, Alcon Research, USA
10:00 Drug-eluting Stents – Industry Perspective
Lori Alquier, Cordis, USA
10:40 Drug-eluting Stents – Regulatory Perspective
Angelica Dorantes, FDA , USA
11:20-12:00 – Panel Discussion
Session 3: Special Dosage Forms
Moderator: Todd Cecil, United States Pharmacopeia, USA
13:00 Microspheres
Siddhesh Patil, Amylin, USA
13:40 Nanoparticles
Roy De Maesshlack, Johnson & Johnson, Belgium
14:20 The Meaning Of In-Vitro Drug Release In The Case Of Liposomes Which Must Be Delivered To Target Organs/Cells
Hiroshi Kikuchi, Eisai Co., Japan
15:30 Is It Time For Dissolution Testing Of Inhalation Dosage Forms?
Neal Davies, Washington state University, USA
16:10 In Vitro Release of Suppositories
Akinari Abe, Taisho Pharmaceutical Co., Japan
16:40 Panel Discussion
17:20 Conclusions and next steps
BIO INTERNATIONAL 2008
Towards improved harmonization in regulating multi-source products
Presented by Internacional Pharmaceutical Federation (FIP) and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (RPSGB)
Wednesday 22 – Friday 24 october 2008
At the RPSGB, London
09:00 Welcome
Kamal K. Midha, FIP
9:05 Keynote address: Bioequivalence – What to measure?
Geoff Tucker, University of Sheffield, UK
Session 1: When are Clinical/Patient Studies Needed for Bioequivalence Assessment?
Moderators: Vinod P. Shah, FIP, USA
9:50 Cytotoxic Drugs
Rabi Patnaik, Watson Labs Inc., USA
10:20 An Overview of BE of topical Drugs: Where are we today?
Vinod P. Shah, FIP, USA
11:10 BE of topical drugs: Clinical approaches
Susan Walker, FDA, USA
11:25 BE of Topical drugs: Alternative approaches
Dennis Bashaw, FDA, USA
11:40 BE of Topical Drugs: Microdialysis and DPK
Eva Benfeldt, University of Copenhagen, Denmark
12:00 Q and A
Session 2: When are Clinical/Patient Studies Needed for Bioequivalence Assessment?
Moderators: Gur Jai Pal Singh, Watson Labs Inc.,USA and Tol Purewal, Bespak, UK
13:30 Respiratory drugs – MDls, DPls
Gur Jai Pal Singh, Watson Labs Inc.,USA
14:00 Scientific and Clinical Considerations in Evaluation of Bioequivalence of Respiratory Drugs
Badrul Chowdhury, FDA, USA
14:30 Device and Formulations Considerations for Pharmaceutical Equivalence of Inhalations Drug Products Tol Purewal, Bespak, UK
15:30 Formulation Development for Equivalent Performance of Dry Powder Inhalers
Jag Shur, University of Bath, UK
16:00 Q and A
Session 3: International BE Issues and Assessments
Moderators: Mitsura Hashida, Kyoto Unversity, Japan and Kamal K, Midha, FIP
16:30 Survey of International Bioquivalence Requirements
Henning Blume, Socratec, Germany
17:00 Turkey – Yilmaz Capan
Thursday 23 october
Session 4: International BE requirements and Comparator Drug Product
Moderators: Leon Shargel, Applied Biopharmaceutics, USA and Gordon Johnston, GPhA, USA
9:00 Maintaining the Quality of Multisource products Around the World
Alain Prat, WHO, Switzerland
09:45 Use of an International Reference Listed Drug Products, RLD as a Standard, identify the Problem
Leon Shargel, USA
10:50 Drug Product Approval and Maintenance of Quality of Multisource Products in Brazil
Jair Calixto, Sindusfarma, Brazil
11:20 Case Study: Maintaining the Quality of Multisource Products in India
Vinay Nayak, Watson Pharma Private Limited, India.
11:50 Q and A
Session 5: Transdermal Drugs – BE Issues
Moderators: Rabi Patnaik, Watson Labs Inc., USA
13:20 BE Assessment of Transdermal Products – Current status and issues
Gordon Johnston, GPhA, USA
13:50 Formulation Development and Transdermal Absorption:
Prediction of drug absorption by in vitro testing
Scott Gochnour, Watson Labs Inc., USA
14:20 Strategies for Developing Generic Transdermal Systems
Steven Sanders, Aveva Drug Delivery Systems, USA
Session 6: International Experience on BE Practice
Moderators: Kamal K. Midha, FIP and Gordon Johnston, GPhA, USA
15:10 Canada:Eric Ormsby, Therapeutic Products Directorate, Health Canada
15:35 Greece: Panos Macheras University of Athens
16:00 Japan: Chikako Yomota
16:25 Spain: Alfredo Garcia Arieta, Spanish Agency for Medicines and Health Care Products
16:50 Korea: So Hee Kim, Korea Food and Drugs Administration
17:15 Hungary: Lazlo Totfalusi, National Institute of Pharmacy
17:40 ASEAN: Toong Chow Lee, University of Malaya
Friday 24 October
09:00 Key note address: Does the Interplay of efflux transporters and metabolic enzymes in the Gl tract have any effect on BE determination?
Les Benet, University of California, USA
Session 7: BCS Approach: Products Development
Moderators: Dirk Barends, National Institute for Public Health and the Environment, Netherlands and Mehul
Mehta,FDA, USA
09:30 BCS Approach in Product Development and Assessment – Academic view point
James Poli, University of Maryland, USA
10:00 BCS Approach in Product Development and Assessment – Industrial view point
Bertil Abrahamsson, Astrazeneca, UK
11:00 BCS Approach in Product Development and Assessment – Regulatory view point
Mehul Mehta, FDA, USA
11:30 Hot Topics
Kamal Midha, FIP and Vinod Shah, FIP
12:00 Summary of Sessions
Chair: Vinod P. Shah and Kamk Midha
12:45 Q and A
13:45 Closing remarks
Vinod P. Shah
27/10/08
Reunião do Grupo de Trabalho - Boas Práticas de desenvolvimento de Produtos
28/10/08
Reunião sobre a RDC 30 - Cadastro de Insumos - Sindusfarma - Anvisa
29/10/08 e 30/10/08
Farmacopéia Brasileira - Painel técnico referente à produtos de degradação em fármacos e medicamentos
Com o objetivo de promover uma discussão sobre o tema “ produtos de degradação” de modo a contribuir com a área de registros de medicamentos da ANVISA.
Convidados:
· Um representante da área produtiva farmacêutica, representado por essa organização;
· A Profa. Dra. Elfriede Eva Sherman Schapoval, da UFRGS e Coordenadora do Comitê Técnico Temático de Especialidades Farmacêuticas da Farmacopéia Brasileira;
· Um representante da área de registro de medicamentos/GGMED/ANVISA;
· Um representante da área acadêmica;
· O Prof. Dr. Gérson Antonio Pianetti da UFMG e Presidente da Comissão da Farmacopéia Brasileira, como moderador;
31/10/08
PLENÁRIA TÉCNICO-REGULATÓRIO
Temas abordados pelas áreas:
Legislação Industrial Farmacêutica e Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas.
Pauta:
1. Resolução Nº 73 / Anvisa, de 21/10/08 – DOU 22/10/08
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e também para exportação.
2 . Resolução Nº 74 / Anvisa, de 22/10/08 – DOU 23/10/08
Dispõe sobre Substâncias Químicas de Referência Certificadas.
3. Resolução RDC Nº 75 / Anvisa, de 23/10/08 – DOU 27/10/08
Dispõe sobre a comprovação de eficácia de Esterilizantes e Desinfetantes Hospitalares para Artigos Semi-Críticos frente às micobactérias Mycobacterium abscessus e Mycobacterium massiliense e dá outras providências.
4. Resolução RDC Nº 76/ Anvisa, de 23/10/08 - DOU 27/10/08
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
5 . Resolução n°30/ANVISA, de 15/05/2008 – DOU 16/05/08
Atualização - Cadastro de Insumos.
6. Novas discussões sobre estudos dos produtos de degradação em produtos acabados.
7. Atualizações das Legislações publicadas no mês de OUT/08
§ Instrução Normativa Nº 32, de 08/10/08 – DOU 10/10/08
Dispõe sobre o procedimento administrativo referente à avaliação de tecnologia em saúde realizada pela Gerência de Avaliação de Tecnologias em Saúde no âmbito de suas competências previstas no art. 25-B da RN 121, de 14 de dezembro de 2005.
§ Lei Nº 11.794/CGN, de 08/10/08 – DOU 09/10/08
Regulamenta o inciso VII do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para o uso científico de animais.
§ Portaria Nº 192 / Anvisa, de 09/10/08 – DOU 10/10/08
Dispõe sobre o estabelecimento de mecanismo de articulação entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Secretaria de Vigilância em Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz sobre Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde e define suas competências.
§ Portaria Nº 1.352 / Anvisa, de 16/10/08 - DOU 17/10/08
Institui Grupo de Trabalho para elaboração de proposta de regulamentação para o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA).
§ Portaria Nº 354 / Inmetro, de 09/10/08 – DOU 10/10/08
Determina que a Declaração de Liberação para Importação de Produtos poderá ser emitida pelo Inmetro.
8 . Nomeações Anvisa
9 . Informes Anvisa
