Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas - Relatório de Atividades 2008
SETEMBRO/2008
01/09/08
Grupo de Trabalho – Informe Técnico nº 1 – Produtos de Degradação
Reunião do GT para apresentação de proposta à ANVISA em substituição do Informe Técnico nº 1.
01/09/08
Reunião do Grupo de Trabalho – CP 50/07 – Vocabulário Controlado
02/09/08
Consulta Pública Nº 30 de 23/07/08 – DOU 24/07/08 – Febrafarma
Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.
08/09/08
3º reunião do Grupo de discussão sobre Análise de Risco - Anexo 7 OMS
Avaliar a implementação do Anexo 7 da OMS nas BPF do Brasil.
09/09/08
Consulta Pública Nº 30 de 23/07/08 – DOU 24/07/08 – Febrafarma
Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.
09/09/08
Reunião externa – Instituto Etco
Assunto – Rastreabilidade
10/09/08
Reunião com Sr. Nelson da UNIARARAS
10/09/08
Palestrante no Programa de Desenvolvimento e Educação Continuada - DEC – Gestão da Cadeia de Suprimentos.
Tema apresentado – Boas Práticas de Fabricação na cadeia de suprimentos
11/09/08
Reunião Brasília – SNGPC
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Ata:
# Alda de Azevedo Coutinho – GGMED
Transparência dos processos. A empresa poderá visualizar o andamento dos processos no momento em que ele sofrer algum tratamento.
Publicação a partir de 1º de outubro, ou seja, todos os processos que forem protocolados nesta data seguirão este novo procedimento.
O passo seguinte é a criação do portal web enviando um e-mail para a empresa no momento da atualização do status do processo, mas ainda vai demorar para implantar este passo.
Tem que limpar o setor, eliminando processo parados.
Novo projeto – futuro: registro eletrônico dos produtos farmacêuticos. Prazo: 2 anos.
# Mário Vítor: Sistema SNGPC
Lote piloto já totalmente eletrônico.
AFE eletrônica: em processo de construção.
Análise de processo: reduziu de forma considerável as solicitações de renovação e alteração das AFE. Diminuição do passivo. Se não sair a AFE eletrônica, a análise dos processo pode parar, pois está no limite.
Em processo a revisão da 222 permitindo que distribuidora seja transformada em indústria, sem necessidade de encerrar a empresa atual e abrir outra.
# Márcia Gonçalves de Oliveira GGMED- Rastreabilidade
GT concluiu a análise. Relatório depende da aprovação da diretoria colegiada.
Modificação nas leis que tornaram a falsificação de medicamentos crime hediondo.
Portaria 802/98.
Necessidade de educar a população.
Aperfeiçoamento das práticas de Recolhimento de produtos: RDC 55/05.
Considerações Jair Calixto.
Falsificação é caso de polícia; rastreabilidade é apenas um instrumento. Não devemos enxergar a rastreabilidade como a única alternativa para solucionar roubo de carga e falsificação.
A implantação da Rastreabilidade deveria ser complementada pela fiscalização na cadeia.
A indústria não enxerga como boa a possibilidade de um BD centralizado na ANVISA.
BD central na ANVISA.
Fase atual: apresentação de propostas do GT para a Diretoria colegiada.: fim de outubro já deve ter o resultado.
Estão considerando BD nacional!!!
Combinação de tecnologias.
Necessário fiscalização.
Recomendações principais aos diretores:
# Apresentação do CFM
# Apresentação do CFF
12/09/08
Reunião – CP 40 – Bula de Medicamentos Fitoterápicos
15/09/08 a 17/09/08
Participação do MERCOSUL – Porto Alegre - Rio Grande do Sul
Ata completa:
XXXI Reunião Mercosul SGT nº 11
Porto Alegre 15 a 18 de setembro de 2008.
DIA 15/09/2008 – segunda-feira
9:00 hs – Reunião Geral – Abertura
Leitura do programa estabelecido na semana, para as comissões e subcomissões.
Manhã
Registro é um item dentro do contexto, assim como a Liberação lote a lote, a Pesquisa Clínica, a Farmacovigilância.
Opiniões dos países
Carlos - Argentina: propõe um plano estratégico de cooperação. Fortalecimento dos laboratórios de nacionais de controle.
BPF de armazenamento e transporte e inspeções conjuntas nas plantas de produção de vacinas.
Gustavo - Paraguai: concorda com plano estratégico.
Raquel – Uruguai: distribuição e armazenamento são temas igualmente importante.
Bezerra: o registro deveria ficar dentro do contexto deste plano. Não pode ficar fora.
Marta: sugestão: redigir um documento para mostrar o consenso para obter apoio dentro do bloco para termos respaldo político e estratégico dentro do MERCOSUL. O tratamento do tema passa pela necessidade de ter um Plano de cooperação MERCOSUL , um plano de ação, para incluir na pauta política do MERCOSUL. Não se pode perder de vista as necessidades básicas dos países com relação às vacinas.
Colocar pontos principais na redação deste documento.
Pedir apoio para viabilizar a ação, que seria feita em 2 etapas:
Projeto Mercosul na área de vacinas:
Avaliar também que existem plantas de fabricação fora do MERCOSUL, em terceiros países que exportam para o bloco. Como poderíamos avançar neste ponto de apoio mútuo nas inspeções a estas plantas de vacinas.
A inspeção é específica para linha do produto. A publicação é dada com a clareza de que: o certificado é dado para a empresa XXX para a linha YYY – específica.
Bezerra: temos que ter tb a sensibilidade para os avanços da OMS, além de ver as necessidades do bloco.
O Brasil já é pré-qualificado pela OMS e quer manter este status, pois está focando na fabricação e na qualidade das vacinas.
Marta: O tema diretriz pode não ter força suficiente para o tema em cada país. É orientativo apenas; queremos um documento que tenha mais imposição neste sentido. Manifestação concreta: um plano de ação cooperativo para buscar apoio político e financeiro para fortalecer a qualidade das vacinas que circulam no Mercosul.
Não é mandatória para internalização dos países. É voluntária, porém não se deseja trabalhos que não se agregue algo de valor.
Período da Tarde
O sangue é um produto terapêutico e está dentro do contexto dos produtos farmacêuticos.
Resoluções harmonizadas.
Projetos de resoluções para aprovação.
Resoluções internacionais para garantir a qualidade do sangue.
A tecnologia de banco de sangue advém da cooperação com a França. Brasil põe a disposição do Mercosul a tecnologia e o aprendizado adquirido ao longo dos anos.
Argentina propõe 3 aspectos importantes do sangue:
Gustavo: Legislar sobre banco de sangue e medicina transfusional.
Marta: Não é possível separar o serviço do insumo, pois a qualidade começa no serviço.
Deve-se atentar para a questão de BPF, da qualidade, das validações, do transporte e do armazenamento. Estes padrões sanitários deveriam ser trabalhados pelos países.
GMP: garante a qualidade dos insumos para a indústria farmacêutica e ao mesmo tempo a qualidade do hemoderivado para os bancos de sangue.
O regulamento existente não é do gás, mas sim do recipiente.
Óxido de Etileno só pode ser usado para produtos médicos, utensílios e recipientes.
Tratar da Segurança do trabalhador junto Ministério do Trabalho.
O documento que seria redigido deve contemplar segurança do trabalhador, meio ambiente, além do foco sanitário. ANVISA propõe retirar da pauta este tema, deixando para discuti-lo em outras oportunidades. Não dá para tratar o óxido de etileno sem considerar:
Regime de Inspeção de produtos médicos
Revisão da norma GMC 23/96.
DIA 16/09/2008 – terça-feira
Reunião do GT sobre Combate a falsificação de Medicamentos – Red Parf
5 a 8 de agosto de 2008 Panamá
Usam como referencia os documentos do IMPACT
A Argentina falou sobre a sua experiência
Falou sobre o que deve conter na lei para poder coibir a falsificação. Sem este respaldo na Lei pode ser usado o código de defesa do consumidor e de PI.
Argentina também apresentou as medidas o que fazer quando há suspeita de falsificação. Plano de ação, guia de investigação. Tudo respaldado com os guias do IMPACT. Montagem de um banco de informações. Tiago Raubber apresentou uma proposta de rastreabilidade.
Estudo de caso do Uruguai com a participação de representantes de todos os elos.
Os participantes avaliaram a Jornada e consideraram os resultados positivos e os Ministérios reiteraram o compromisso de propor e estabelecer medidas de combate a falsificação.
A ANVISA sugeriu levar este documento para a reunião de ministros na qual foque também a prevenção para o combate. Os demais países não concordaram em abordar no texto a prevenção e sim o combate da falsificação com foco no risco sanitário.
Evento - Jornada de discussão de ferramentas e geração de propostas para prevenção e combate à falsificação de medicamentos – Red PARF - 5 a 8 de agosto na cidade do Panamá-OPS/OMS.
Pontos de vista das autoridades locais: não existe lei de combate ao crime de falsificação.
Este tema passa a ser permanente dentro da agenda de trabalho.
Argentina: tomar posições políticas dentro do bloco e levar até a OMS. O enfoque é de saúde pública e não entrar em discussões de patentes ou propriedade intelectual.
Este trabalho oriundo do grupo de trabalho no Panamá deve ser encaminhado formalmente à OPS como medida para fortalecer a necessidade de estabelecer medidas efetivas de combate à falsificação.
Bezerra: o Brasil está fortalecendo a Cadeia formal de abastecimento, como medida auxiliar de impedimento da entrada dos falsificadores.
Marta: tempos condições de fazer constar este documento em ata como posição formal do grupo Mercosul, inclusive utilizar este documento como marketing institucional do Bloco perante outros países.
Documento: MERCOSUL/RMS/ACORDO Nº - Estratégia de condução das discussões relativas ao combate à falsificação de medicamentos e produtos médicos.
Sugerir aos Coordenadores que este documento seja encaminhado à reunião de Ministros.
Pontos principais do documento:
Marta:
O RedPARF é um grupo técnico sem vinculação política e estratégica.
Na questão do combate à falsificação não se pode ignorar o contexto internacional que têm dado mostras de efetiva atuação contra a falsificação.
Maristela – ANVISA – GFIMP/GGIMP – Rastreabilidade: confirma as informações obtidas em Brasília por meio do SNGPC. O setor privado deverá ser envolvido nos estudos de implantação do sistema.
Marta: pontos a serem tratados:
Consumo 2007: 2,4 toneladas de efedrina e 11,3 toneladas de pseuso efedrina
O Brasil efetua o controle de portos e aeroportos em relação a efedrina e pseudo.
Carlos Chiali: sugere retirar os precursores, poisexis tem muitos produtos de uso comum que não são de controle especial e que se for ter controle especial por ser precursor. O tema precursores deveria ser excluído do grupo ah-doc
Marta esclarece sobe o controle de precursores, não pela ANVISA mas também pela policia federal. Sugere apresentar uma lista de produtos que são controlados para verificar a convergência, uma vez que o tratamento para precursores entre os países é distinto.
O que está consensado é que será revogado a 27/98. Entretanto, colocando todos os considerandos para revogação desta, de acordo com o marco legal de cada pais, mas considerando o disposto na norma internacional.
Proposta do Brasil:
Estabelecimento de Diretrizes sobre Promoção e Publicidade de Medicamentos no Mercosul, com os seguintes pontos:
Os países não concordam em fazer a proposta da ANVISA de levantar os 10 produtos mais vendidos para traçar um paralelo de comparação entre os países.
Publicidade tradicional não foi pautada.
Marta solicita que cada pais faça os seus exercícios internamente. Neste sentido Bezerra expressa que devemos buscar padrão, regulamento semelhante para propaganda de medicamentos dentro do mesmo bloco MERCOSUL.
Argentina - Carlos Chialli: rótulo e prospectos são iguais nos 4 paises? Temos 90 % de convergência neste ponto.
Foram aprovadas as diretrizes para harmonização regulatória de propaganda.
Dra Maria José – Anvisa - informou que o resultado da Audiência Publica de Propaganda (Brasil) está em fase final de conclusão e será primeiro enviado ao Dirceu e depois a DICOL. A previsão para publicação é outubro deste ano. Nele não consta a anuência prévia.
Relato sobre EVENTO QUE OCORREU NO Brasil com especialistas da OMS;
Marco normativo MERCOSUL: uma grande confusão. Resoluções vigentes, mas ao mesmo tempo inoperantes; ao adotar OMS 92 sem revogar OMS 75 criou-se um problema controverso, pois ainda persistem as resoluções 23/96 e 14/96, pautadas na OMS 75. É uma controvérsia para todos. O que vale é a Norma BPF, que é clara naquilo que é positivo fazer.
Tem-se um texto apresentado pelo Uruguai e um outro texto apresentado pelo Brasil, discutido internamente no Brasil. No que se refere à proposta do Brasil, há apreocupação de fortalecer a abordagem da capacitação e cooperação. Há uma necessidade de agir, por isso a apresentação da proposta que será colocada em debate.
A OMS 2003 já está sendo usada por muitos países.
Proposta do Uruguai:
Proposta Brasileira de uma Resolução de Boas Práticas de Fabricação no Âmbito do MERCOSUL
Evento com o Canadá:
Gerenciamento do risco é importante para ter critérios claros na hora de adotar uma medida de controle sanitário.
Para que as equipes do MERCOSUL possam trabalhar de forma integrada e com os mesmos parâmetros, deve-se investir em capacitação dos técnicos e na cooperação entre os países.
Raquel – Uruguai: Apóia que o Mercosul tenha um único formato de certificação de BPF no MERCOSUL.
Argentina propõe elaborar um documento geral para Inspeção no Mercosul, mas não menciona a adoção da OMS 2003. Este documento geral visa estabelecer procedimento para realização da inspeção com fins de vigilância sanitária nos estabelecimentos que fabricam produtos farmacêuticos e critérios comuns para tomada de decisão a luz do resultado das inspeções.
Aplicação nos laboratórios dos estados partes do MERCOSUL.
Plano de ação aprovado pela inspeção prévia.
Avaliação de risco de segurança do produto e do trabalhador conforme definição de cada pais.
GT vai avançar na capacitação dos inspetores na fase 2, que tem foco na análise de risco.
Um problema apontado é o valor discrepante entre os estados parte para realização de inspeção, registro e etc (ex: Paraguai cobra cerca de USD 300,00, enquanto Brasil cobra USD 3200,00 para o registro mais barato. Já a Argentina cobra valores diferentes entre empresas instaladas no pais e as localizadas no exterior (Decreto 150).
Proposta conjunta Final composta por 2 documentos consensados e correlacionados.
#1 Adota o 37º informe OMS 2003 como regulamento sobre BPF no âmbito Mercosul.
#2 Cada estado parte assume a responsabilidade para sua implementação.
#3 Estados parte assume compromisso de cooperação técnica.
#4 A adoção da OMS 2003 inclui a adoção da análise de risco.
#5 Revoga as resoluções Mercosul 61/00 e 14/96.
#1 Adota procedimentos comuns para realização inspeções nos esatabelecimentos farmacêuticos do MERCOSUL.
#2 Revoga as resoluções 23/96 e 34/99
Conteúdo do Anexo
Objetivos
Âmbito de aplicação
Competência: produtos farmacêuticos intercambiados entre os estados parte.
Procedimentos
Inspetores treinados e capacitados.
O resultado da inspeção pode ser referendado pelo estado parte.
Pode ser solicitada a ampliação da análise da inspeção.
Inspeção conjunta acordada entre os estados parte em um prazo de 15 dias.
Fica reservado aos Estados parte adotar medidas de suspensão cautelar de comercialização.
Fase 2
Evento com Canadenses
15/09/08 e 16/09/08
WORKSHOP - Classificação Biofarmacêutica
Evento com o objetivo de Apresentar o conceito da classificação biofarmacêutica e como ela foi desenvolvida.
Discutir os processos de absorção e permeabilidade intestinal de fármacos.
Apresentar as técnicas atualmente em uso para a determinação da solubilidade e permeabilidade de fármacos.
Discutir os principais pontos críticos do teste de dissolução in vitro de formas farmacêuticas e quais os desafios que estão sendo enfrentados na realização deste teste.
Exposição critica da regulamentação européia relativa a ensaios de biodisponibilidade, bioequivalencia e bioisenção de ensaios in vivo.
18/09/08
Reunião - Consulta Pública Nº 30 de 23/07/08 – DOU 24/07/08 – Febrafarma
Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.
19/09/08
Reunião com o Grupo de Trabalho da CP 41 - Registro de Medicamentos específicos (Legislação Industrial Farmacêutica)
19/09/08
Reunião com Patricia Blanco - Rastreabilidade
22/09/08
7º Reunião do Grupo de Trabalho - Boas Práticas de desenvolvimento de Produtos
Continuação da elaboração do Livro.
23/09/08
Reunião do Grupo de Trabalho – CP 50/07 – Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas
24/09/08 e 25/09/08
Reunião com a Farmacopéia Brasileira – Brasília –
Participação na subcomissão de Especialidades Farmacêuticas
26/09/08
Reunião Febrafarma para elaborar carta de prorrogação da RDC 30 – Cadastro de insumos ativos
29/09/08
Reunião Extra do Grupo de Trabalho - Boas Práticas de desenvolvimento de Produtos
Continuação da elaboração do Livro.
