Publicações

 

MEDICAMENTOS SIMILARES REGULAMENTAÇÃO PARA REGISTRO – VOLUME 1 - 2009

A publicação marca a retomada do Sindusfarma às suas atividades no âmbito educacional para as áreas de legislação industrial farmacêutica, a qual abrange todo o espectro relacionado com a pesquisa, a produção, a comercialização e a regulamentação de medicamentos no Brasil. O primeiro volume da coletânea, MEDICAMENTOS SIMILARES – REGULAMENTAÇÃO PARA REGISTRO, contém a legislação que disciplina o registro desta categoria de medicamentos, e tem como objetivo servir de fonte de consulta e material de treinamento sobre a legislação/regulamentação, assim como para a difusão do conhecimento relacionado com todas as demais áreas de especialização do setor industrial farmacêutico. Ano: 2009.

Vendas: José Alves – (11) 3897-9693 - josealves@sindusfarma.org.br
Valor: R$ 45,00

 

Qualificação de Fornecedores de Embalagem - Volume 2


R$ 20,00

O Sindusfarma, pioneiro na publicação de manuais de qualificação de fornecedores, renova o material em 2009, incluindo inovações, como a introdução do conceito de Análise de Risco conforme o guia ICH Q9 – Gerenciamento de Risco da Qualidade - para estimular as empresas a utilizar esta ferramenta. Outra novidade é o conceito de Qualificação Conjunta de Fornecedores, que fornece diretrizes básicas para as empresas se organizarem em grupos formalmente estabelecidos e certificados para qualificação conjunta de fornecedores.

Volume 03 - Qualificação de Fornecedores de Matérias Primas


R$ 40,00

Também pioneiro na publicação de Manuais de Qualificação de Fornecedores de matérias primas, o Sindusfarma inclui inovações nesta atualização: o conceito de Análise de Risco conforme o guia ICH Q9 – Gerenciamento de Risco da Qualidade – e o conceito de Qualificação Conjunta de Fornecedores, que fornece diretrizes básicas para as empresas se organizarem em grupos formalmente estabelecidos e certificados para qualificação de fornecedores.

Volume 04 - Boas Práticas de Desenvolvimento de Produtos


R$ 30,00

Este manual, totalmente inovador, inclui uma novidade, que é, ao mesmo tempo, um desafio: a adoção de texto puramente técnico-prático na concepção dos manuais, com a visão das empresas e, não somente, uma transcrição da norma. É uma mudança, que trará bastante auxílio àquelas empresas que pretendem adotar um roteiro básico e consistente para desenvolver produtos, evitando utilizar o empirismo neste processo.


Estrutura do Novo Sistema Farmacêutico da Qualidade - Volume 5



R$ 20,00

Compilação de 3 guias ICH (Q8, Q9 e Q10), que se interligam e formam as abordagens sobre o novo Sistema da Qualidade Global para os produtos farmacêuticos. O livro apresenta os conceitos contidos nos referidos guias, como a gestão do risco da qualidade, concepção do produto, formato do projeto, gestão do conhecimento, melhoria contínua de processo e produto e atributos críticos de qualidade.

Vendas: José Alves – (11) 3897-9693 - josealves@sindusfarma.org.br

R$ 30,00

Este compêndio de Boas Práticas representa uma importante contribuição do Sindusfarma sobre o tema Armazenagem e Transporte na Indústria Farmacêutica. 

Tendo em vista que as normativas técnicas e a evolução das Boas Práticas de Fabricação enfatizam a importância do controle de toda cadeia de suprimento e, que tanto a armazenagem quanto o transporte não devem alterar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto farmacêutico, sem apresentar qualquer tipo de risco ao paciente, fez-se necessário a elaboração deste guia.  

Nele estão descritas as diretrizes recomendáveis para as práticas utilizadas, bem como estão disponibilizadas as regulamentações nacionais sobre as atividades de transporte e armazenagem de produtos farmacêuticos.