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LEGISLAÇÃO e POSITION PAPERS

Assuntos Regulatórios

    17/04/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 021/2019

    RDC Nº 277, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 020/2019

     RDC Nº 279, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Dispõe sobre a importação e exportação de amostras biológicas humanas e kits de coleta de amostras destinados a testes de controle de dopagem, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 019/2019

    RDC Nº 278, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays e aerossóis nasais.
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  • 29/03/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2019

     CONSULTA PÚBLICA Nº 633/2019 
    Dispõe da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre registro de produtos biológicos de menor complexidade.
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  • 20/03/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 017/2019

    INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 30, DE 19 DE MARÇO DE 2019
    Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 12 de março de 2019.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 016/2019

    CONSULTA PÚBLICA N° 632, DE 19 DE MARÇO DE 2019
    Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 015/2019

    RESOLUÇÃO Nº 6.776, DE 18 DE MARÇO DE 2019
    Determinar que a empresa LIBRA TERMINAL RIO S/A, se abstenha de praticar a cobrança da rubrica denominada "gerenciamento de risco", considerando que o fundamento fático para a sua aplicação decorre de um serviço já devidamente remunerado, ou seja, o de armazenagem.

     


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  • 18/03/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 014/2019

    DESPACHO Nº 38, DE 14 DE MARÇO DE 2019
    Aprova a distribuição de relatoria das propostas regulatórias classificadas como Atualizações Periódicas, listadas em Anexo.
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  • 01/03/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 013/2019

    RDC Nº 270, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2019
    Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
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  • 11/02/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 012/2019

    RDC Nº 266, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2019
    Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
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  • 07/02/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 011/2019

    DESPACHO Nº 18, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2019
    Prorrogar por 30 (trinta) dias, a contar de 1º de fevereiro de 2019, o prazo para recebimento de contribuições à proposta de norma que dispõe sobre o controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências, objeto da Consulta Pública nº 587
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 010/2019

    CONSULTA PÚBLICA N° 600, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2019
    Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Segunda Edição do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira.
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  • 05/02/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 009/2019

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 263, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2019
    Dispõe sobre o registro de medicamentos radiofármacos de uso consagrado fabricados em território nacional e sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de Radiofármacos.
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  • 04/02/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2019

    RESOLUÇÃO Nº 262, DE 1º DE FEVEREIRO DE 2019
    Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
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  • 18/01/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2019

    DESPACHO Nº 4, DE 17 DE JANEIRO DE 2019
    Proposta de Iniciativa sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 38, de 2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
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  • 07/01/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2019

    MEDIDA PROVISÓRIA Nº 869, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018
    Altera a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, para dispor sobre a proteção de dados pessoais e para criar a Autoridade Nacional de Proteção de Dados, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2019

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 260, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2018
    Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2019

    PORTARIA N° 1.740, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2018 
    Institui Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa, e instituições parceiras, para estudo e elaboração de regulamento para produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 003/2019

    RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 255, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2018(*)
     Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 002/2019

    Consulta Pública n° 587, de 24 de dezembro de 2018
    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre o controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 001/2019

    PORTARIA N° 1.754, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2018
    Institui e designa os membros do Grupo de Trabalho para discussão sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 57, de 17 de novembro 2009.
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