XII Workshop U.S.Pharmacopeia Brasil
Dissolução Aspectos Avançados

12 e 13 de Abril de 2010 – 08h30 às 17h00

A quem se destina

Analistas, supervisores e gerentes das áreas de pesquisa e desenvolvimento, desenvolvimento analítico, controle da qualidade, garantia da qualidade e áreas afins;

Programação

1. Introdução

2. Teste de Dissolução
• Capítulos relevantes da USP
• Nomenclatura de Formas Farmacêuticas
• Motivos para múltiplos testes de dissolução nas monografias

3. Objetivos do teste de dissolução/Teste de liberação de fármacos
• Exemplos de recall pela FDA
• Determinação da taxa de liberação
• Razões para teste de estabilidade

4. IVIVC / IVIVR
• Definições biofarmacêuticas FDA e OMS
• Capítulos relevantes da USP
• Quais parâmetros são relacionados
• Níveis de correlação IVIVC
• Uso da BSC para categorizar fármacos
• Dissolução como parte do Controle da Qualidade
• Guias SUPAC

5. Desenvolvimento de métodos de dissolução
• Características de métodos de dissolução
• Requisitos do procedimento de Dissolução
• Categorização do Insumo de acordo com a BCS

6. Desenvolvimento — do Insumo à Forma Farmacêutica
• Tipo de formulação, excipientes, características de liberação
• Meios e aparelhos de Dissolução, amostragem e análise
• Aparelhos para forma farmacêuticas orais convencionais

7. Desenvolvimento — seleção de instrumentos e meios
• Testes para formas farmacêuticas especiais
• Exemplos de meios típicos
• Amostragem
• Guias FDA  

8. Desenvolvimento — interpretação de resultados
• Tratamento de dados Capítulo <1010>
• Capítulo <711> tabelas de aceitação
• Técnicas para perfil de comparação
• Fatores f1 e f2
• Exercícios práticos

9. Desenvolvimento—estabelecimento de especificações
• Especificações para NDAs, ANDAs, IR,  genéricos, etc.
• Alteração e abrangência das especificações

10. Qualificação dos instrumentos analíticos
• Fontes de variabilidade
• Causas de possíveis devios
• Qualificação de acordo com o Capítulo <711>
• Guias da FDA

11. Validação —Teste de dissolução
• Procedimentos
• Condições operacionais

12. Validação—IFA e meio de dissolução
• Parâmetros
• Técnicas de Desaeração
• Perturbação

13. Validação—amostragem, transferência e processamento
• Fontes de variabilidade no procedimento
• Amostragem Manual vs. Automática
• Tempos de amostragens apropriados
• Processos: filtração e diluição
• Armazenagem e transferência da amostra

14. Validação—análise química
• Guias ICH
• Interferências
• Especificidade HPLC
• Repetibilidade do método e do sistema
• Estabilidade de Solução

Ministrante

Margareth R. C. Marques - Cientista Sênior da U. S. Pharmacopeia e contato científico para o Brasil, sendo responsável pelo teste de Dissolução nas monografias, pela Seção Reagentes, Indicadores e Soluções e Colunas Cromatográficas. Graduou-se em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Farmácia pela mesma instituição e doutorado em Química pela Universidade de Campinas. Trabalhou como Gerente de Laboratório nas Indústrias Químicas Resende (joint-venture entre Ciba-Geigy e Sandoz) e no Departamento Farma da Biogalênica. Também trabalhou como Gerente de Controle de Qualidade da Astra Química e Farmacêutica Ltda.

Informações e inscrições

Data/Horário e Local

Data: 12 e 13 de Abril de 2010
Horário: 08h30 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Estacionamentos: Rua Casa do Ator, 975 e Rua Caetano Velasco S/N (antigo endereço: Rua Casa do Ator, nº 1.110). 
Mercure Apt The World – R. Gomes de Carvalho, 1005 – Vila Olímpia  

Contribuição de Inscrição

Associado: R$ 800,00  (Oitocentos Reais)/Participante
Não-associados: R$ 950,00 (Novecentos e cinqüenta Reais)/Participante 
Os boletos bancários serão emitidos pela U.S.Pharmacopeia - Brasil
Contato: Karina Stuque - Fone: 3245-6400 - e-mail: uspbrazil@usp.org
*Só serão aceitas desistências/substituições comunicadas com 5 dias de antecedência do evento.
Tabela de descontos:

Número de Participantes	Descontos Concedidos
1	Contribuição normal
2	10%
3	15%
4	20%
5 em diante	25%

Organização

SINDUSFARMA  - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos  no Estado de São Paulo   
DR. LAURO D. MORETTO
Vice-Presidente Executivo
JAIR CALIXTO
Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas
FLAVIO F. VORMITTAG
Gerente Geral
NELSON DOS SANTOS JUNIOR
Diretor de Garantia da Qualidade

CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.
A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:
Uma hora aula = 1 CDEC
CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 
CDEC,  será caracterizado em três condições: 
CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial
(1 CDEC por hora-aula)
CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                
(2 CDECs por hora-aula)
CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     
(3 CDECs por hora-aula)