WORKSHOP:
Validação de Sistemas Computadorizados
13 e 14 de Setembro 2010

 

Objetivos

Conforme estabelecido no regulamento vigente de BPF, as indústrias devem validar seus sistemas computadorizados de modo a atestar com um alto grau de segurança que uma análise do sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificações pré-determinadas.
O GAMP© 5 orienta as atividades de validação de forma a garantir a qualidade do produto, segurança do paciente e integridade das informações.
Neste workshop o participante terá a oportunidade entender os objetivos da validação, conhecer os passos necessários para a elaboração de um Plano Mestre de Validação e vivenciar os principais desafios que surgem durante a validação de um sistema.
Objetivos principais:
Conhecer os sistemas computadorizados utilizados na cadeia completa e os principais requisitos regulatórios de cada etapa: pesquisa e desenvolvimento, registro, estudo clínico, manufatura, distribuição, atendimento ao consumidor e farmacovigilância.
Conhecer as principais atividades necessárias à elaboração de um Plano Estratégico de TI alinhado com o Plano Mestre de Validação.
Entender o uso do GAMP©, FMEA, ISO 14971, ITIL e gestão de projetos nos projetos de validação de sistemas.
Praticar através de um exercício em grupo o planejamento e execução da validação de um sistema ERP.

A quem se destina

Coordenadores, Supervisores e técnicos que atuam nas áreas de Tecnologia da Informação, Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Produção, Engenharia, Materiais, Logística Interna e Externa, Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância e que necessitam validar os sistemas computadorizados que armazenam informações reguladas ou automatizam etapas da cadeia de produção e distribuição farmacêutica.

Ministrante

Flavio Kawakami é Graduado em Tecnologia Mecânica – Processos de Produção pela FATEC, Administração de Empresas pela FGV. Palestrante do ISPE, FCE-PHARMA, SAP-ASUG, Unifar, Sinfar-RJ, CRF-SP e Professor convidado da UFRJ e IGTF Anápolis. Como executivo atuou em empresas de diversos setores como Asea Brown Boveri, Magneti Marelli, Philip Morris, Kraft Foods e Wyeth. Foi colaborador da FEBRAFARMA, tendo coordenado o Grupo de Trabalho que editou o manual “Diretrizes para a Validação de Sistemas Computadorizados aplicadas à Ind.Farmacêutica”. Diretor eleito do ISPE para os biënios 2005-2006 e 2007-2008, revisor do GAMP 5, e fundador do GAMP COP Brasil. Atualmente é sócio proprietário da Doctor Bit Informática.

Programação

 

Dia 13 de setembro de 2010
8h00	Recepção
8h30	Apresentações
9h00	Regulamentos aplicáveis
	Objetivos da validação
	Metodologias aplicáveis
	Sistemas Computadorizados na Cadeia Produtiva
10h15	Caoffe-break
10h30	Conceitos e Definições
	Ciclo de Vida de Desenvolvimento de Sistemas
	GAMP
	ITIL
	FMEA
12h00	Intervalo para o Almoço
13h30	Sistema de Gerenciamento da Qualidade em TI
	Inventário de Infra-estrutura e Sistemas
	Plano Mestre de Validação
	Gerenciamento de Riscos
15h15	Coffee-break
15h30	Sistema de Gerenciamento da Qualidade em TI
	Gerenciamento de Problemas
	Gerenciamento de Mudanças
	Operação e Manutenção de Sistemas
16h30	Perguntas e Respostas
17h00	Encerramento
Dia 14 de setembro de 2010
8h00	Recepção
8h30	Revisão Geral
9h00	Workshop - Validação de ERP
	Documentação de Processos
	Gerenciamento de Riscos
	Controle de Mudanças de Projeto
10h15	Coffee-break
10h30	Workshop - Validação de ERP
	Desenvolvendo uma Especificação de Requisitos
	Desenvolvendo uma Especificação Funcional
12h00	Intervalo para o Almoço
13h30	Workshop - Validação de ERP
	Desenvolvendo uma Especificação de Desenho
	Qualificação de Desenho
15h15	Coffee-break
15h30	Workshop - Validação de ERP
	Boas Práticas de Testes
	Desenvolvendo protocolos IQ / OQ / PQ
	Resolução de Desvios
16h30	Perguntas e Respostas
17h00	Encerramento

*Programação sujeita a alterações sem aviso prévio

Data/Horário e Local

Data: 13 e 14 de Setembro de 2010
Horário: 08h30 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia

Estacionamentos Conveniados:

VAG PARK -  Rua Casa do Ator, 975
ADONIS -  Rua Caetano Velasco, s/nº
MC (Mercure) – Rua Gomes de Carvalho, 1005

Informações e inscrições

Contribuição Educacional

Associado: R$ 350,00
Não-associados: R$ 450,00
Tabela de descontos:

 

Recursos e Materiais Utilizados

Recursos audiovisuais e entrega de apostila com a apresentação do palestrante e os documentos pertinentes aos temas abordados. 

Organização

DR. LAURO D. MORETTO
Vice-Presidente Executivo
JAIR CALIXTO
Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas
SINDUSFARMA  - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo 

CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.
A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:
Uma hora aula = 1 CDEC
CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 
CDEC,  será caracterizado em três condições: 
CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial
(1 CDEC por hora-aula)
CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                
(2 CDECs por hora-aula)
CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     
(3 CDECs por hora-aula)