WORKSHOP:
DMF dos Insumos Farmacêuticos Ativos
22 de Setembro 2010

Objetivos

 

Apresentar e discutir a estrutura do DMF, incluindo parte fechada e parte aberta.
Processos regulatórios em diferentes mercados – submissão e aprovação.
Principais questões atuais sobre DMF (riscos, dificuldades).

Público Alvo

Gerentes, Coordenadores e Supervisores da área de Assuntos regulatórios, Gerentes, Coordenadores, Supervisores de Desenvolvimento de Produtos,  Gerentes, Coordenadores e Supervisores da área de Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas.

Programa

8h00 – 8h30	Recepção
8h30 – 09h00	Abertura
9h00 – 10h00	Introdução – Processos regulatórios em diferentes mercados – da submissão à
	aprovação -  Dra. Sarah Isaacs Estados Unidos Processo regulatório na Europa (DCP,MRP,CP,NA,CEP)² Japão
10h00 – 10h15	Q&A
10h15 – 10h30	Coffee-break
10h30 – 11h30	Estrutura e conteúdo do DMF – formato do CTD - Ms. Hana Hanzlova
	LOA (Letter of Authorization) Conteúdo da Parte Restrita (fechada) Conteúdo da  Parte do Usuário (aberta)   Guias ICH relacionados (Q6A,Q3A,Q3C,Q1AR2,Q1E)
11h30 – 12h00	P&R
12h00 – 13h30	Intervalo para o almoço
13h30 – 14h30	Processos de Revisão em diferentes mercados – Dra. Sarah Isaacs
	Deficiência nos processos Principais perguntas recebidas das autoridades, riscos e dilemas.
14h30 – 15h00	Q&A
15h00 – 15h15	Coffee-break
15h15 – 16h30	Gerenciamento de mudanças durante o Ciclo de Vida do Produto Ms. Hana Hanslova Estados Unidos -PAS,CBE, Annual update³                 Europa - variação (1A,1b,2)                 Japão – gerenciamento de mudanças
16h30 - 16h50	Q&A
16h50 - 17h00	Encerramento

¹ Programação sujeita a alterações sem aviso prévio.
² Significado das abreviações:
EUROPA:
DCP- Decentralized procedure
MRP-Mutual Recognition Procedure
CP- Centralized Procedure
NA-National Registration
CEP - Certificate European Pharmacopoeia

³ Significado das abreviações:
EUA:

PAS-Prior Approval Supplement- for Major change
CBE-Change Being Affected-for Moderate Change
Annual Update-for Minor Changes

 

Ministrantes

 

Sarah Isaacs é PhD em Química Orgânica, com conhecimentos em avançadas técnicas de RMN para a elucidação estrutural de compostos orgânicos provenientes de origens naturais. Atualmente, como Vice-Presidente de Assuntos Regulatórios da TEVA (API), é Responsável por Conformidade e Assuntos Regulatórios (mais de 20 unidades de produção) e para a atividade de registro, principalmente nos mercados da União Européia, Estados Unidos, Canadá e Japão. É ainda Responsável pelo controle e Garantia da Qualidade em todas as unidades de APIs da TEVA ao redor do mundo.

Hana Hanzlova é formada em Química pelo Instituto de Tecnologia Química de Praga, possui Mestrado em Bioquímica e Tecnologia de Alimentos. Atualmente é Gerente de Assuntos Regulatórios da Divisão TAPI da TEVA. É Responsável por toda a documentação de matrícula sobre APIs fabricados e desenvolvidos no IAC para todas as regiões do globo - cerca de 50 moléculas de origem diversas (sintético, semi-sintético, plantas medicinais, produtos de fermentação, etc). É também responsável pela coordenação de projetos que envolvam as várias unidades da Companhia.

Informações e inscrições

Data/Horário e Local

Data: 22 de Setembro de 2010
Horário: 08h30 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia

Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK -  Rua Casa do Ator, 975

 

Contribuição Educacional

Associado: R$ 500,00
Não-associados: R$ 600,00
Tabela de descontos:

 

Recursos e Materiais utilizados

Recursos audiovisuais, tradução simultânea e entrega de apostila com a apresentação do palestrante e os documentos pertinentes aos temas abordados. 

Organização

 

DR. LAURO D. MORETTO
Vice-Presidente Executivo
JAIR CALIXTO
Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas
SINDUSFARMA  - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo 

CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.
A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:
Uma hora aula = 1 CDEC
CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 
CDEC,  será caracterizado em três condições: 
CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial
(1 CDEC por hora-aula)
CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                
(2 CDECs por hora-aula)
CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     
(3 CDECs por hora-aula)