WORKSHOP:
Web of Bioprocess
08 de Novembro de 2016
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Apresentar os principais desafios no desenvolvimento de produtos biotecnológicos e biossimilares enfrentados por fabricantes, desde as etapas iniciais, scale-up e formulação.
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Revisar as exigências técnicas e regulatórias atuais e futuras envolvendo sistemas de uso único, como dados detalhados de compatibilidade e extraíveis. Revisar a demanda de documentação de qualidade regulatória envolvendo tais sistemas, propondo uma avaliação de risco com base no ICH Q9, para manufatura de produtos farmacêuticos estéreis.
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Explorar os pontos críticos que devem ser observados em projetos de instalações e edificações, melhorando a produtividade, evitando retrabalhos, e problemas nas inspeções.
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Abordar as principais considerações para validar sistemas de uso único, ou contratar serviço de validação para tais sistemas.
08 de Novembro de 2016
Horário |
Descrição |
Ministrante |
08h00 |
Recepção e Credenciamento |
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08h30 |
Abertura e anúncios gerais |
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08h45 |
Produtos biotecnológicos – Desafios no desenvolvimento e scale-up |
Ney Ribeiro Leite |
10h15 |
Coffee Break |
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10h30 |
Regulatory review involving Single Use Systems (FDA, EMEA, PDA-66), for biotechnological drug products |
Janmeet Anant |
12h00 |
Almoço |
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13h30 |
Instalações para fabricação de produtos de biotecnologia |
Luciano André Tavares |
15h00 |
Coffee Break |
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15h15 |
Service Contracting for SU Validation – Key Considerations and Risks |
Janmeet Anant |
16h45 |
Painel de Debates / Perguntas – Respostas |
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17h00 |
Encerramento |
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Janmeet Anant
Especialista internacional em assuntos regulatórios para a divisão Life Science da Merck. Seu papel nos últimos anos é o de assegurar a adequabilidade regulatória das tecnologias e equipamentos empregados em manufatura biofarmacêutica. Seu principal foco têm sido processos assépticos e tecnologia de uso único. Janmeet é membro do Conselho da BPSA (Bioprocess Systems Alliance) e membro eleitor das organizações metrológicas ASTM e ASME-BPE. Além disso, exerce papel de liderança em organizações como o PDA (Parenteral Drug Association), e ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering).
Ney Ribeiro Leite
Coordenador Industrial de Biotecnologia do Laboratório Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos, graduado em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Estadual de Ponta Grossa e doutor em ciências, pela Universidade de São Paulo (USP). Experiência na obtenção e caracterização de biomoléculas tanto na área de pesquisa e desenvolvimento (P&D) quando na escala industrial. Principal foco, a produção industrial de biofármacos de uso humano, dentro das boas práticas de fabricação.
Luciano André Tavares
Graduado em Ciências da Computação e Pós-Graduado em Engenharia Farmacâutica, possui 26 anos de experiência em indústrias farmacêuticas e de biotecnologia. Possui carreira desenvolvida internacionalmente e trabalhou em diversos projetos como Novo Nordisk no Brasil, na China e na Dinanamarca, GSK Bio na França e na Bélgica, PharmADN na Argentina e em projetos para a Libbs, Orygen, Bionovis, Butantan no Brasil. Ocupou posições de Engenheiro, Gerente e Diretor de Projeto. É especialista em processos de lavagem e esterilização e CIP/SIP. Nos últimos anos tem se dedicado às atividades comercias da Nordika do Brasil.
Data: 08 de Novembro de 2016
Horário: 08h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK - Rua Casa do Ator, 975
ADONIS - Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRANSAMERICA (Ex Mercure) – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289
Contatar: Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: [email protected]
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br
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Contribuição de inscrição |
Evento Gratuito.
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CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada) |
Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).
Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br
As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.
A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:
Uma hora aula = 1 CDEC
CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais.
CDEC, será caracterizado em três condições:
CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial
(1 CDEC por hora-aula)
CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado
(2 CDECs por hora-aula)
CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente
(3 CDECs por hora-aula)
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