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Workshop:
Tendências Internacionais na Fabricação de Produtos
Altamente Potentes em Instalações Multipropósito

25 e 26 de Abril de 2017

 

       Objetivos

Considerando o atual estágio da tecnologia de contenção incorporada  aos processos farmacêuticos  de manufatura  visando a prevenção de potencial contaminação cruzada entre produtos diferentes e evitar a exposição do operador a níveis de contaminação  acima de limites cientificamente determinados como seguros, o Workshop pretende discutir o tema sob os aspectos da legislação em vigor, apresentando os conceitos e metodologias utilizadas na  construção de análise de riscos baseadas em dados, com exercícios práticos e estudos de casos reais.  

       Quem se destina

Técnicos e gestores do setor regulador e regulado, envolvidos na estruturação e avaliação de análise de risco elaboradas com base em critérios técnicos científicos relacionados ao potencial de contaminação inerente aos processos farmacêuticos com a implantação de medidas necessárias ao controle do risco aos níveis adequados.

       Programa

25 de Abril de 2017

Horário

Descrição

Ministrante

8h00

Recepção e Credenciamento

 

8h30

Abertura
Expectativas em relação ao workshop
Trabalhos que estão sendo desenvolvidos pela Anvisa relacionados ao tema

Jair Calixto 

9h30

Regulamentação dos EUA e Europa sobre Boas Práticas de Fabricação com foco na análise de risco para evitar a contaminação cruzada na produção compartilhada de medicamentos

Andreas Flueckiger (Regulamentação da Europa)
Stephanie A. Wilkins (Regulamentação dos EUA)

10h15

Coffee Break

10h30

Introdução aos conceitos de RISK MAPP - Guia 7 – ISPE

Stephanie A. Wilkins
Bruce Naumann

12h00

Almoço

 

13h30

GUIA da EMA para definir os conceitos de exposição diária aceitável para fins de compartilhamento de áreas de produção
Estudo de caso - Experiência com produtos altamente potentes

Andreas Flueckiger

15h15

Coffee Break

 

15h30

Estudo de caso - Conceitos de exposição diária aceitável: Aspectos da saúde ocupacional

Bruce Naumann

17h00

Encerramento

 

26 de Abril de 2017

Horário

Descrição

Ministrante

8h30

Resumo do conteúdo apresentado no primeiro dia

Andreas Flueckiger

8h40

Como avaliar uma proposição de avaliação de risco quanto ao seu alcance, fundamentos científicos e consistência com elementos do Sistema de Qualidade e KPIs.

Marcos Pereira

9h30

Validação de limpeza com enfoque nos produtos altamente ativos

Luciana Mansolelli

10h30

Coffee Break

 

10h45

Controles e Processos – Proteção de pessoal, ambiente e produto  - Contaminação Cruzada (Mix up)

Luciana Mansolelli

11h30

Introdução à Avaliação de Riscos

Stephanie A. Wilkins 

12h00

Almoço

 

13h30

Estudos de Caso: Definição de HBELs, Avaliações de Risco, Validação de Limpeza (Participação do público - escolha um dos 3 tópicos)

Luciana Mansolelli, Stephanie A. Wilkins, Andreas Flueckiger e Bruce Naumann

15h15

Coffee Break

 

15h30

Estudos de Caso: Definição de HBELs, Avaliações de Risco, Validação de Limpeza (Participação do público - escolha um dos 3 tópicos)

Luciana Mansolelli, Stephanie A. Wilkins, Andreas Flueckiger e Bruce Naumann

16h15

Perspectivas e Tendências mundiais quanto ao Setor Regulador - FDA/WHO/EMA

Stephanie A. Wilkins

17h00

Encerramento

 

 

       Ministrante

Andreas Flueckiger –  Diretor Corporativo de Proteção Ocupacional na Roche - Suiça

Bruce Naumann
– Diretor Executive – Toxicologia na Merck (MSD) - USA

Luciana Mansolelli –
Diretora Global de Compliance da Novartis – USA

Marcos Pereira - Diretor de Qualidade para a América Latina Fabricação da Janssen

Stephanie A. Wilkins, PE - PharmaConsult US, Inc

 

 

       Data, Horário e Local

Data: 25 e 26 de Abril de 2017
Horário: 08h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia

Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK -  Rua Casa do Ator, 975
ADONIS -  Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRAVEL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289

       Informações e Inscrições

Contatar: Raquel Garcia ou Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: [email protected] / [email protected] 
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem frequência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br

       Contribuição de Inscrição

Associado: R$ 850,00
Não-associados: R$ 1700,00


       Organização

 

       Apoio

 

       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)