Workshop:
Tendências Internacionais na Fabricação de Produtos
Altamente Potentes em Instalações Multipropósito
25 e 26 de Abril de 2017
Considerando o atual estágio da tecnologia de contenção incorporada aos processos farmacêuticos de manufatura visando a prevenção de potencial contaminação cruzada entre produtos diferentes e evitar a exposição do operador a níveis de contaminação acima de limites cientificamente determinados como seguros, o Workshop pretende discutir o tema sob os aspectos da legislação em vigor, apresentando os conceitos e metodologias utilizadas na construção de análise de riscos baseadas em dados, com exercícios práticos e estudos de casos reais.
Técnicos e gestores do setor regulador e regulado, envolvidos na estruturação e avaliação de análise de risco elaboradas com base em critérios técnicos científicos relacionados ao potencial de contaminação inerente aos processos farmacêuticos com a implantação de medidas necessárias ao controle do risco aos níveis adequados.
25 de Abril de 2017
Horário |
Descrição |
Ministrante |
8h00 |
Recepção e Credenciamento |
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8h30 |
Abertura
Expectativas em relação ao workshop
Trabalhos que estão sendo desenvolvidos pela Anvisa relacionados ao tema |
Jair Calixto |
9h30 |
Regulamentação dos EUA e Europa sobre Boas Práticas de Fabricação com foco na análise de risco para evitar a contaminação cruzada na produção compartilhada de medicamentos |
Andreas Flueckiger (Regulamentação da Europa)
Stephanie A. Wilkins (Regulamentação dos EUA) |
10h15 |
Coffee Break |
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10h30 |
Introdução aos conceitos de RISK MAPP - Guia 7 – ISPE |
Stephanie A. Wilkins
Bruce Naumann |
12h00 |
Almoço |
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13h30 |
GUIA da EMA para definir os conceitos de exposição diária aceitável para fins de compartilhamento de áreas de produção
Estudo de caso - Experiência com produtos altamente potentes |
Andreas Flueckiger |
15h15 |
Coffee Break |
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15h30 |
Estudo de caso - Conceitos de exposição diária aceitável: Aspectos da saúde ocupacional |
Bruce Naumann |
17h00 |
Encerramento |
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26 de Abril de 2017
Horário |
Descrição |
Ministrante |
8h30 |
Resumo do conteúdo apresentado no primeiro dia |
Andreas Flueckiger |
8h40 |
Como avaliar uma proposição de avaliação de risco quanto ao seu alcance, fundamentos científicos e consistência com elementos do Sistema de Qualidade e KPIs. |
Marcos Pereira |
9h30 |
Validação de limpeza com enfoque nos produtos altamente ativos |
Luciana Mansolelli |
10h30 |
Coffee Break |
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10h45 |
Controles e Processos – Proteção de pessoal, ambiente e produto - Contaminação Cruzada (Mix up) |
Luciana Mansolelli |
11h30 |
Introdução à Avaliação de Riscos |
Stephanie A. Wilkins |
12h00 |
Almoço |
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13h30 |
Estudos de Caso: Definição de HBELs, Avaliações de Risco, Validação de Limpeza (Participação do público - escolha um dos 3 tópicos) |
Luciana Mansolelli, Stephanie A. Wilkins, Andreas Flueckiger e Bruce Naumann |
15h15 |
Coffee Break |
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15h30 |
Estudos de Caso: Definição de HBELs, Avaliações de Risco, Validação de Limpeza (Participação do público - escolha um dos 3 tópicos) |
Luciana Mansolelli, Stephanie A. Wilkins, Andreas Flueckiger e Bruce Naumann |
16h15 |
Perspectivas e Tendências mundiais quanto ao Setor Regulador - FDA/WHO/EMA |
Stephanie A. Wilkins |
17h00 |
Encerramento |
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Andreas Flueckiger – Diretor Corporativo de Proteção Ocupacional na Roche - Suiça
Bruce Naumann – Diretor Executive – Toxicologia na Merck (MSD) - USA
Luciana Mansolelli – Diretora Global de Compliance da Novartis – USA
Marcos Pereira - Diretor de Qualidade para a América Latina Fabricação da Janssen
Stephanie A. Wilkins, PE - PharmaConsult US, Inc
Data: 25 e 26 de Abril de 2017
Horário: 08h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK - Rua Casa do Ator, 975
ADONIS - Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRAVEL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289
Contatar: Raquel Garcia ou Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: [email protected] / [email protected]
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem frequência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br
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Contribuição de Inscrição |
Associado: R$ 850,00
Não-associados: R$ 1700,00
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CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada) |
Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).
Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br
As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.
A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:
Uma hora aula = 1 CDEC
CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais.
CDEC, será caracterizado em três condições:
CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial
(1 CDEC por hora-aula)
CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado
(2 CDECs por hora-aula)
CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente
(3 CDECs por hora-aula)
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