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WORKSHOP: PROFISSIONAL DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS DA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA


16 de Outubro de 2017
Cotista, esse workshop contempla a sua cota, divulgue aos seus colaboradores.

 

       Objetivos

Em função de sua natureza peculiar, o mercado de medicamentos é altamente regulado. Esta situação gera uma crescente demanda pela preparação e desenvolvimento de profissionais atualizados frente a legislação local e internacional.

Adicionalmente, o profissional que atua na área regulatória tem o desafio de conhecer, analisar e interpretar a legislação vigente garantindo sua aplicação no ambiente empresarial.
Em última análise, o profissional que escolhe este segmento de atuação deve somar competências que irão desde a elaboração de dossiês e registro de produtos até as atividades de pós-registro, necessitando para isso integrar-se nas diversas atividades da empresa farmacêutica.

Neste workshop temos como objetivo capacitar os novos profissionais nas atividades desenvolvidas pelas áreas regulatórias das empresas farmacêuticas, assim como reciclar e aprimorar conhecimentos daqueles que já atuam no segmento abordando os seguintes assuntos:

- Gestão da regulamentação sanitária para profissionais e colaboradores de áreas correlatas;
- Estágio atual e os desafios da área de regulamentação sanitária no Brasil face ao contexto internacional;
- Análise e gestão do compliance em relação à documentação indispensável para processos de registro para reduzir não conformidades;
- Interação e integração da área de regulamentação sanitária nas organizações;
- Aspectos da inovação e áreas correlacionadas com os assuntos regulatórios;
- Expor a evolução do mercado farmacêutico global e suas peculiaridades locais.
Confira logo abaixo o programa e faça já a sua inscrição!

       Quem se destina

Profissionais das áreas regulatórias que estejam em processo de aprimoramento de carreira juntamente com profissionais de áreas correlatas que tenham como objetivo incrementar conhecimentos na área regulatória junto à indústria farmacêutica.

       Programação

8h30  às 9h00 – Recepção e entrega de materiais

9h00  às 9h10 – Abertura

9h10 às 10h00 - Perspectivas do Mercado Farmacêutico: Aspectos Globais e Reflexos Locais - Inajar de Souza

10h00  às 10h50 - Aspectos Históricos e Desafios da Área Regulatória Frente à Inovação na Indústria Farmacêutica - Lauro Moretto

10h50  às 11h10 – Coffee Break

11h10  às 12h00 – Estágio Atual e Desafios da Regulamentação Sanitária no Brasil e no Contexto Internacional – Rosana Mastellaro

12h00 às 13h30 – Almoço

13.30 – 14.20h – Análise crítica de processos e atividades conduzidas por terceiros contratados pela indústria farmacêutica – Carlos Magno Rodrigues

14.20 – 15.10h – Desafios da gestão de assuntos de áreas correlacionadas -  Vanessa Schiavo

15h10 às 15.30 - Coffee Break 

15h30 às 17h00 - Interação e Integração da Área de Regulamentação Sanitária nas Organizações – Oficina de Design da Comunicação – Julio Freitas  

17h00 – Encerramento

       Ministrantes

Carlos Magno Rodrigues – é sócio na C.M. Rodrigues Advogados

Inajar de Souza - é presidente da FarmaAcademia® e coordenador do Programa DEC-Sindusfarma, além de presidir o Clube de Novos Negócios da Indústria Farmacêutica®. É licenciado e bacharel em Biologia pela Universidade Mackenzie tendo completado o programa de pós-graduação em Economia e Gestão de Saúde pela Universidade Federal de São Paulo – Escola Paulista de Medicina, além de ter cursado Gestão Estratégica de Negócios pela Fundação Getúlio Vargas em São Paulo. Atuou em diversas empresas farmacêuticas nas áreas de vendas e marketing, assim como no desenvolvimento de novos negócios. Como atividade acadêmica, foi professor do MBA específico para indústria farmacêutica desenvolvido pela FGV–SP, além de ter atuado como professor convidado na USP, UNIP e FMU e diversos congressos. É palestrante e escreve sobre temas relacionados à indústria farmacêutica e empreendedorismo na área de saúde.

Julio Cesar de Freitas – é mestre em Comunicação pela USP e especialista em Engenharia de Produto pela USJT. Bacharel em Design pela FAAP (Fundação Armando Alvares Penteado). Suas atividades acadêmicas incluem a atuação como professor universitário em cursos de Graduação, Pós-graduação e MBA em instituições como: FAAP – Fundação Armando Álvares Penteado; FEI – Faculdade de Engenharia Industrial; SENAC Centro Universitário; IED – Instituto Europeo di Design; FIA – Fundação Instituto de Administração. Atualmente é CEO da FLUXE Arquitetura de Negócios (www.grupofluxe.com)

Lauro Moretto - Farmacêutico-Bioquímico, formado em 1963 pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Atuou como docente na referida faculdade no período de 1964 a 2008, tendo sido docente das disciplinas Química Analítica Quantitativa, Tecnologia Químico-Farmacêutica e Supervisão da Produção. Mestre em Tecnologia Químico-Farmacêutica e Doutor em Ciências dos Alimentos, também pela FCF-USP. Desenvolveu atividades profissionais em cargos técnicos e de direção de 1961 a 1992 em indústrias farmacêuticas: Johnson & Johnson do Brasil, Instituto de Angeli do Brasil e Boehringer Ingelheim Brasil. Atuou como Vice-Presidente Executivo do Sindusfarma - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo no período de 1992 a 2014. É autor de mais de 60 livros e dezenas artigos científicos e de divulgação sobre assuntos de gestão e de temas da regulamentação sanitária. Atuou como membro da CTNBio - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança do Ministério da Ciência e Tecnologia, como Conselheiro do CNS - Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde e do CONCEA - Conselho Nacional do Controle da Experimentação Animal do Ministério de Ciência e Tecnologia. Atuou como membro da Comissão Permanente da Farmacopeia Brasileira da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e atualmente é membro do Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Atualmente é assessor do Sindusfarma para assuntos regulatórios, institucionais e educacionais. Foi Presidente da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil/Academia Nacional de Farmácia no período 2011-2017. Atualmente é 1º Vice-Presidente e Presidente Emérito da Academia, da qual é Membro Titular da Cadeira nº 4 desde 2004.

Rosana Mastelaro -  é farmacêutica, graduada pela Faculdade de Farmácia Oswaldo Cruz. Atuou por 17 anos na indústria farmacêutica nas áreas de Treinamento, Garantia de Qualidade, Atendimento ao Consumidor, Assuntos Regulatórios. Foi responsável técnica e implementou o Departamento de Garantia de Qualidade para obtenção de certificação no Programa Nacional de Inspeção na Indústria Farmacêutica e Farmoquímica (PNIFF). Possui especialização em Gestão de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Atualmente é Diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo, sendo responsável pela divulgação e orientação aos associados da regulamentação sanitária aplicável ao Registro e Pós Registro de Medicamentos, Farmacovigilância, Pesquisa Clínica e Comércio Exterior além da coordenação de grupos de trabalho para discussão de consultas públicas e elaboração de propostas para a ANVISA / MS. Coordena encontros técnicos com palestrantes nacionais e internacionais, órgãos reguladores e seminários para o aperfeiçoamento dos profissionais que trabalham nas empresas associadas. Responsável também pela elaboração de manuais técnicos para auxiliar na orientação, no treinamento e no cumprimento da regulamentação sanitária. 

Vanessa Schiavo – é farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade São Paulo – USP, São Paulo. MBA em Marketing pela Escola Superior de Propaganda e MKT - ESPM. MBA em Gestão da Inovação em Saúde do Instituto Butantã. Possui 19 anos de experiência em Assuntos Regulatórios, atuando em empresas como Abbott, Bayer, Zambon, Aché, Eurofarma e Pfizer. Atualmente é Head de Assuntos Regulatórios na Libbs. Docente na Faculdade Osvaldo Cruz no curso de Pós-Graduação desde 2009, bem como do Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial – ICTQ. Palestrante em diversos cursos de aprimoramento na área como OptionLine, Renova, T&S Pharma e EADPlus. Membro do Advisory Board da Fundação Bill & Melinda Gates no Projeto de CMC Regulatory Requirements (2017).

       Data, Horário e Local

Data: 16 de outubro de 2017
Horário: 09h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia

Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK -  Rua Casa do Ator, 975
ADONIS -  Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRAVEL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289
YARD ESTACIONAMENTO - Rua Casa do Ator, 927 

       Informações e Inscrições

Contatar: Raquel Garcia ou Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: r.garcia@sindusfarma.org.br ou vanessa@sindusfarma.org.br
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br

       Contribuição de Inscrição

Associado: R$ 644,00 
Não-associados: R$ 1285 ,00

       Organização

 

       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)