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SEMINÁRIO:
ANÁLISE DE RISCO COMO FERRAMENTA PARA ACELERAR SUBMISSÕES E APROVAÇÕES REGULATÓRIAS

17 de Outubro de 2017
VAGAS LIMITADAS
*TRADUÇÃO SIMULTANEA*

       Objetivos

O objetivo deste Seminário é apresentar e orientar os profissionais da indústria farmacêutica sobre os conceitos e a aplicação da ferramenta de análise de risco-benefício desenvolvida pelo CIRS - Centre for Innovation in Regulatory Science, para a análise de segurança/eficácia de medicamentos, e que está atualmente em avaliação pela Anvisa.

Durante o seminário também serão discutidos conceitos da utilização de processos estruturados na avaliação de risco, bem como estes processos podem ser incorporados nas tomadas de decisão internas das empresas e agências regulatórias.

Serão apresentados ainda, comentários sobre o Projeto-Piloto executado pela Anvisa, conforme o Edital de Chamamento Público nº 9, de 21 de julho de 2017, e o cenário América Latina de temas importantes para o registro de medicamentos.

       Quem se destina

Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais envolvidos nas atividades relacionados à análise de segurança e eficácia de medicamentos como por exemplo: Acesso, Área Médica e Assuntos Regulatórios da Indústria Farmacêutica.

       Programação

Horário

Descrição

Ministrantes

8h00 – 8h45

Recepção e Credenciamento

Anvisa – Dr. Gustavo Mendes Lima Santos

8H45–9H00

Abertura

Sindusfarma

9H00 – 10H00

O que é abordagem baseada em risco
Modelos ao redor do mundo?

Dr. Lawrence Liberti

10h00-10h15

Coffee break

10H15- 11H00

Processo de tomada de decisão
Diretrizes comparativas e cronogramas: como equilibrar de acordo com a abordagem científica?

Dr. Lawrence Liberti

11H00 – 11H45

Apresentação sobre projeto piloto com CIRS para análise de segurança e eficácia

Anvisa

11H45 – 12H00

Perguntas e Respostas

12H00 – 14H00

Almoço

14h00 -15H30

Ferramentas para implementar avaliação de risco
Otimização de recursos

 

Dr. Lawrence Liberti

15h30 – 15h45

Coffee break

15h45- 16h30

Cenário Regulatório da América Latina: Vias Aceleradas para Registro e Certificado do Produto Farmacêutico (CPP – Certificate of Pharmaceutical Product)

GT Regulatório Regional Sindusfarma 
Denise Bonamici/Lívia Partika e Juliana Perlow

16h30 – 17H00

Perguntas e respostas

17H00

Encerramento



       Ministrantes

Dr.Lawrence Liberti
Diretor-executivo do Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS), instituição sediada em Londres, através da qual a indústria farmacêutica, autoridades reguladoras e o meio acadêmico se reúnem, debatem e desenvolvem políticas regulatórias. Graduado em Farmácia e com mestrado em Farmacognosia pela Philadelphia College of Pharmacy and Science. Alcançou o status de Regulatory Affairs Certified (RAC) por meio da Sociedade Profissional de Assuntos Regulatórios (Regulatory Affairs Professional Society – RAPS) e detém diploma honorário de Doutorado em Ciências também pela Philadelphia College of Pharmacy and Science.

       Data, Horário e Local

Data: 17 de outubro de 2017
Horário: 08h00 às 17h00
Local: Auditório Sindusfarma

Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK -  Rua Casa do Ator, 975
ADONIS -  Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRAVEL INN– Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289
YARD ESTACIONAMENTO - Rua Casa do Ator, 927

       Informações e Inscrições

Contatar: Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: vanessa@sindusfarma.org.br
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%);
Haverá tradução Simultânea.
Inscrições Somente Online:www.sindusfarma.org.br

       Contribuição de Inscrição

Associado Sindusfarma: R$ 450,00
Não Associado: R$ 900,00

       Organização

       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)