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ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS

30 de Novembro a 01 de Dezembro de 2017

 

       Objetivos

Apresentar uma discussão abrangente sobre os requisitos de estabilidade no Brasil, bem como em todo o mundo.
Os tópicos de procedimentos de indicação de estabilidade e estudos de degradação forçada serão discutidos para desenvolver um programa de estabilidade com base científica.
Estratégias como bracketing e matrizes, também serão discutidas para obter uma melhor compreensão dos fatores-chave que contribuem para o programa de estabilidade, incluindo práticas de avaliação de dados para justificar uma data de expiração de produtos farmacêuticos.

       Quem se destina

Gerentes, Responsáveis, Técnicos, Analistas, Pesquisadores das áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Desenvolvimento Farmacotécnico e Assuntos Regulatórios atuantes nas indústrias farmacêuticas e áreas relacionadas cujas atividades devem abranger conhecimentos em estudos de estabilidade de medicamentos, assim como a elaboração de documentos para submissão regulatória, inspeções de autoridades sanitárias.

       Programação

30 de Novembro de 2017

Horário

Descrição

Ministrante

8h00

Recepção e Credenciamento

 

8h30

Abertura

Jair Calixto

8h45

1. Processo de desenvolvimento de medicamentos e Programa de Estabilidade
• Visão geral do papel da estabilidade no processo de desenvolvimento do medicamento
• Revisão dos requisitos regulatórios de estabilidade

Kim Huynh-Ba

10h45

Coffee Break

 

11h00

• Discussão do impacto dos requisitos de estabilidade globais
• Importância dos testes de estabilidade (químicos, físicos, biológicos e microbiológicos)

Kim Huynh-Ba

12h00

Almoço

 

13h30

2. Procedimentos de teste de indicação de estabilidade e estudos de degradação forçada
• Impacto dos testes analíticos no processo de desenvolvimento de medicamentos.
• Discussão das diretrizes ICH Q2 A & B para o desenvolvimento / validação de métodos.

Kim Huynh-Ba

15h00

Coffee Break

 

15h15

• Importância do método de validação e estabilidade do método
• Estudos de estresse e gerenciamento do ciclo de vida do procedimento analítico

Kim Huynh-Ba

17h15

Encerramento

 

01 de Dezembro de 2017


Horário

Descrição

Ministrante

8h30

3. Boas Práticas sobre Operações de Estabilidade
• Principais fatores de criação e gerenciamento de um programa de estabilidade
• Configurando protocolos de estabilidade para registro global

Kim Huynh-Ba

10h00

Coffee Break

 

10h15

• Testes reduzidos com estratégias de bracketing e matrizes
• Vantagens e desvantagens de reduzir testes

Kim Huynh-Ba

12h00

Almoço

 

13h30

4. Relatório de Estabilidade e Avaliação de Dados de Estabilidade
• Expectativas dos dados de estabilidade
• Avaliação dos dados de estabilidade e Q1E

Kim Huynh-Ba

15h00

Coffee Break

 

15h15

• Estabelecimento do prazo de validade de produtos farmacêuticos
• Relatórios de estabilidade e análise de dados

Kim Huynh-Ba

17h00

Encerramento

 



       Ministrantes

Kim Huynh-Ba
Diretora Executiva da Pharmalytik, presta serviços de consultoria e treinamento para empresas farmacêuticas, inclusive as que operam sob a regulação da FDA.

       Data, Horário e Local

Data: 30 de Novembro a 01 de Dezembro de 2017
Horário: 08h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia

Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK -  Rua Casa do Ator, 975
ADONIS -  Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRANSAMERICA (Ex Mercure) – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289
YARD ESTACIONAMENTO - Rua Casa do Ator, 927

       Informações e Inscrições

Contatar: Raquel Garcia ou Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: r.garcia@sindusfarma.org.br ou  vanessa@sindusfarma.org.br
Serão fornecidos: material eletrônico e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br

       Contribuição de Inscrição

Associado: R$ 850,00
Não-associados: R$ 1700,00


       Organização

       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)