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Workshop: Estratégia Regulatória - Submissão Multidisciplinar de Dossiês de Registro de Medicamentos

05 de abril de 2018
8h30 às 17h30 

 

       Objetivos

A Anvisa vem se capacitando tecnicamente e investindo na qualificação de seus técnicos ano a ano, o que pode ser visualizado na evolução da resoluções, guias e notas técnicas que vem sendo publicadas, além de uma análise cada vez mais detalhada e profunda dos dados que compõe um dossiê de registro.

A indústria farmacêutica, seguindo esta tendência de processos mais complexos, novas tecnologias e metodologias cada vez mais específicas e robustas, precisa investir cada vez mais para acompanhar tal evolução.

A comunicação eficaz entre setor regulado e regulador é o segundo maior responsável pelo sucesso ou fracasso de uma petição de registro. Entender os dados a serem apresentados e antecipar possíveis exigências é um desafio, e a maior responsabilidade fica a cargo da área regulatória.

Se somarmos neste cenário as novas exigências para gestão do medicamento após aprovação, veremos que, a performance regulatória hoje não depende mais somente dos dados técnicos que a área regulatória recebe mas, sim, da capacidade desta, em analisar, interpretar, traduzir e correlacionar todas estas informações, de forma objetiva, clara e em atendimento a complexa teia de guias e regulamentações relacionados ao dossiê de registro.

Pensando nisto, este workshop foi proposto e estruturado para apoiar os profissionais de assuntos regulatórios que desejam preparar-se para esse momento.

Os participantes terão acesso a ferramentas de análise técnica e orientação estratégica na composição de dossiês de registro de medicamentos, com base na regulamentação vigente (para medicamentos novos, genéricos e similares) além de participarem de estudos de casos reais e debates abertos sobre as melhores práticas regulatórias.

       Quem se destina

O público alvo deste workshop são os profissionais que atuam nas áreas de assuntos regulatórios das indústrias farmacêuticos, e demais interessados em desenvolver competências relacionadas à área para aplicação junto à indústria farmacêutica.

       Programa

Horário

Descrição

Ministrantes

8h30 – 9h00

Recepção e Credenciamento

 

9h00 –9h15

Abertura

Sindusfarma

9h15 – 10h00

Criação da Anvisa: Histórico e contextualização da regulamentação

Denise Ricardo

10h00 – 11h00

Principais Marcos Regulatórios – RDC nº 60/14 e RDC nº 200/17

Tatiana Cacioli

11h00-11h15

Networking Break

 

11h15 – 12h00

O profissional de Assuntos Regulatórios

Tatiana Cacioli

12h00 – 13h00

Dossiê de Registro, composição e dados críticos

Denise Ricardo

13h00 – 14h00

Almoço

 

14h00 – 15:00h

Efetividade Regulatória: comunicação estratégica, análise de risco e exigências

Tatiana Cacioli

15h00 – 15h30

Tendências Regulatórias

Tatiana Cacioli

15h30 – 15h45

Networking Break

 

15h45 – 17h00

Análises de casos: IFA, Validação Analítica, Sumário de Validação de Processo

Denise Ricardo

17h00 – 17h30

Perguntas e Respostas

 

17h30

Encerramento

 

 

       Ministrante

Denise Ricardo - Farmacêutica, especializada em Vigilância Sanitária e Toxicologia. Possui mais de 18 anos de experiência nos setores público e privado, passando pela área de assuntos regulatórios de grandes corporações e atuando por mais de 03 anos dentro da ANVISA. É sócia-administradora da Brainlike Estratégia Regulatória, consultoria especializada em assuntos regulatórios, treinamentos, traduções e planejamento estratégico

Tatiana Cacioli – Farmacêutica, especializada em Direito Sanitário, Produção e Controle de Medicamentos. Possui mais de 18 anos de experiência na indústria farmacêutica como gestora de áreas como assuntos regulatórios, qualidade, pesquisa clínica e farmacovigilância. É sócia-administradora da Brainlike Estratégia Regulatória, consultoria especializada em assuntos regulatórios, treinamentos, traduções e planejamento estratégico.

 

       Aviso / Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

       Data, Horário e Local

Data: 05 de abril de 2018
Horário: 08h30 às 17h30
Local: Auditório Sindusfarma

Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK - Rua Casa do Ator, 975
ADONIS - Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRAVEL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289
YARD ESTACIONAMENTO - Rua Casa do Ator, 927


       Informações e Inscrições

Contatar: Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 / e-mail: vanessa@sindusfarma.org.br
Será emitido Certificado aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%.
Inscrições Somente Online: www.sindusfarma.org.br

       Contribuição de Inscrição

Associados: R$ 500,00
Não-Associados: R$ 1.000,00


       Organização

 

       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)