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Workshop: Produtos De Degradação
23 e 24 de abril de 2018

**Contaremos com a presença de: 

Gustavo Mendes Lima Santos – Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia – GESEF Gerência Geral de Medicamentos – GGMED/ ANVISA**

 

       Objetivos

A avaliação de impurezas ou produtos de degradação em medicamentos representa um controle fundamental para assegurar a qualidade e a segurança destes produtos. No Brasil, a Resolução RDC n° 53/2015 e o Guia n° 04/2015, exigem que medicamentos novos, genéricos e similares sejam analisados quanto à presença de impurezas e/ou produtos de degradação, cujo processo engloba as etapas de notificação, identificação e qualificação, quando necessário. Entretanto, por se tratar de uma nova abordagem, este tema é ainda um desafio para a indústria farmacêutica, principalmente para os profissionais das áreas analíticas, toxicológicas e regulatórias.
Desta forma, o workshop tem a finalidade de promover aumento do conhecimento e discussões sobre os aspectos técnicos recentes ligados à avaliação, identificação e qualificação de produtos de degradação e impurezas na indústria farmacêutica.

       Quem se destina

O evento se destina a profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento, controle e produção de medicamentos, incluindo desde as etapas analíticas até o registro.

       Programa

23 de Abril de 2018

Horário

Descrição

Ministrante

8h30 às 9h00

Recepção e Credenciamento

 

9h00 às 9h15

Abertura

Jair Calixto

9h15 às 10h00

Desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade (estresse PA e MP, placebo)

 

Fernando de Paula

10h00 às 10h15

Coffee Break

 

10h15 às 11h00

Estudo de degradação forçada Desenvolvimento de método (Tipos de detecção, técnicas, impurezas)

Fernanda Ferreira

11h00 às 12h00

Ferramentas de predição in silico – software

Carlos Eduardo Cunha

12h00 às 13h30

Almoço

 

13h30 às 14h15

Avaliação crítica do perfil de degradação – aspectos teóricos

Mariah de Almeida Ultramari

14h15 às 15h00

1ª – Case em desenvolvimento de método

Carlos Eduardo Ceroni

15h00 às 15h45

2ª – Case em desenvolvimento de método

 Caroline Lima de Oliveira

15h45 às 16h00

Coffee Break

 

16h00 às 16h45

Mesa redonda (passo a passo, fechamento e P&R)

Todos os palestrantes do dia

16h45 às 17h00

Encerramento

Jair Calixto

24 de Abril de 2018

Horário

Descrição

Ministrante

8h30 às 9h00

Recepção e Credenciamento

 

9h00 às 10h00

Da química analítica à toxicologia: Aplicações e Implicações do Método Indicativo de Estabilidade

Antônio Anax Falcão de Oliveira

10h00 às 10h15

Coffee Break

Fernanda Ferreira

10h15 às 11h00

Identificação de produtos de degradação – Passo-a-Passo

Fernanda Ferreira

11h00 às 12h00

Qualificação dos Produtos de Degradação

Raphael Nudelman

12h00 às 13h30

Almoço

 

13h30 às 14h15

Predição de toxicidade de produtos de degradação e impurezas

Carlos Eduardo Cunha

14h15 às 15h00

Vantagens e aplicações do teste de Ames miniaturizado - MPA

Prof. Dr. Gisela de Aragão Umbuzeiro

15h00 às 15h15

Coffee Break

  

15h15 às 16h00

Qualificação de produtos de degradação e impurezas

*aguardando confirmação*

16h00 às 16h45

Aspectos regulatórios sobre a qualificação de produtos de degradação e impurezas

Gustavo Mendes Lima Santos  

16h45 às 17h00

Encerramento

Jair Calixto

 

       Ministrante

Fernando de Paula - graduação em Bacharelado em Química pela Universidade Federal de São Carlos (2004), graduação em Licenciatura Plena em Química pela Universidade Federal de São Carlos (2006) e Mestrado (2007) em Química Orgânica pela Universidade Federal de São Carlos.
Atuou durante 1 ano e 6 meses como coordenador de laboratório na empresa PLANTEC LABORATÓRIOS, 6 anos na empresa WATERS TECHNOLOGIES DO BRASIL LTDA, como especialista em Cromatografia Líquida, atendendo todo o território nacional. Em 2014, juntamente com mais dois sócios, fundou a empresa APEX SCIENCE na cidade de Campinas-SP. Tem experiência na área de Química, com ênfase em Cromatografia Líquida, atuando principalmente no desenvolvimento de métodos para quantificação de fármacos, pesticidas, polímeros e proteínas por HPLC e UPLC (UV, FL, ELSD e IR) utilizando abordagem tradicional (OFAT- On Factor at Time) como também pela abordagem por "Quality by Design" (QbD).

Fernanda Ferreira - Formada em 2005 pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto - USP. Concluiu Mestrado e Doutorado em Ciências Farmacêuticas pela FCFRP-USP, na área de Química Orgânica, atuando no desenvolvimento de métodos analíticos, isolamento de metabólitos e suas identificações por técnicas espectroscópicas e espectrométricas. Possui vasta experiência em projetos de pesquisa e desenvolvimento com indústrias farmacêuticas, inclusive no desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade, estudos de degradação e identificação de substâncias. Atualmente é diretora científica da empresa Lychnoflora.

Thais Guaratini - Formada pela FCFRP-USP, concluiu mestrado em Fármacos e Medicamentos na mesma instituição, Doutorado em Bioquímica pelo IQ-USP e pós-doutorado na FCFRP-USP. Realizou estágios nas Universidades de Harpenden e Bristol (Inglaterra), Düsseldorf e Münster (Alemanha), tendo mais de 30 artigos publicados na área de Ciências Farmacêuticas. Possui experiência em projetos de interação Universidade-Empresa e atualmente é Diretora de Negócios da empresa Lychnoflora, que atua colaborativamente com as indústrias farmacêuticas na identificação e resolução de problemas analíticos de diferentes naturezas, incluindo os estudos de degradação.

Carlos Eduardo Cunha - possui graduação em Ciências Biológicas – Modalidade Médica pela UNIFESP/EPM, doutor em bioquímica e biofísica pelo Max Planck Institut for Biophysical Chemistry na Alemanha, e fez seu pós-doutorado na Stanford University nos EUA. Ele trabalhou na Comissão Européia na Bélgica, antes de entrar na Lhasa Limited, UK. Atualmente ele ajuda a desenvolver tecnologias e estratégias in silico para o desenvolvimento de novas drogas e novas formulações.

Carlos Eduardo Rodrigues Ceroni - graduação em Ciências Biológicas (Universidade de São Paulo) e química tecnológica (PUC). Especialista em desenvolvimento analítico com foco na indústria farmacêutica, e expertises nas áreas de Pesquisa e desenvolvimento e suporte técnico /regulatório. Atuando a 14 anos na indústria, tendo trabalhado em empresas como EMBRAPA, Bioagri Laboratórios, Takeda, Eurofarma, atualmente gerente executivo no centro de Pesquisa HynovaMariah de Almeida Ultramari, PhD - farmacêutica e Doutora em toxicologia e análises toxicológicas (Universidade de São Paulo, Brasil) com foco em produtos de degradação. Com 10 anos de experiência em química de degradação, incluindo testes de estresse, desenvolvimento de métodos de indicativos de estabilidade, identificação e avaliação do risco toxicológico de produtos de degradação. 5 anos como especialista em desenvolvimento analítico do Aché Laboratórios Farmacêuticos, dedicados ao desenvolvimento e suporte técnico nas áreas de desenvolvimento de métodos, avaliação de impurezas, especificação e estudos de estabilidade de IFA e Medicamentos.

Antônio Anax Falcão de Oliveira - Graduado em Farmácia (2012) e Doutor em Ciências com ênfase em Toxicologia e Análises Toxicológicas (2017) pelo Programa de Pós-Graduação em Toxicologia e Análises Toxicológica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP. Atualmente trabalha como Especialista em Toxicologia no Departamento de Desenvolvimento Analítico do Aché Laboratórios Farmacêuticos, cujas atribuições envolvem a qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos, além de suporte técnico às demandas relacionadas à avaliação do risco toxicológico com fins regulatórios. É membro da Society for Free Radical Biology and Medicine e membro do Conselho Consultivo da Sociedade Brasileira de Toxicologia.

Raphael Nudelman, PhD – Doutor em Química Orgânica pelo Department of Organic Chemistry, The Weizmann Institute of Science, Rehovot, Israel.
Atualmente é membro do Regulatory Affairs Committee, International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC)-Americas; Advisory Council of High School Chemistry Education do Ministério da Educação de Israel; Advisory Editorial; American Chemical Society (ACS); e Israel Chemical Society (ICS).
Estabeleceu a unidade de Toxicologia Química e Computacional do Departamento de Segurança Não-Clínica, Netanya em Israel, na qual, hoje é diretor da unidade
Especialista em justificativas toxicológicas e avaliações de risco de impurezas em substâncias medicamentosas (APIs) e em produtos farmacêuticos, utilizando justificativas de literatura, toxicologia computacional e estudos toxicológicos.
Especialidades em Requisitos regulamentares não-clínicos, incluindo diretrizes de impurezas de ICH, FDA e EMA; Impurezas relacionadas com o processo e produtos de degradação; Impotências genotóxicas; Avaliação de extraíveis e lixiviações (E & L); Impurezas elementares; Avaliação e qualificação do excipiente (principalmente quando excedem os limites do IID) e Antecedentes em Química Medicinal e avaliação de patentes de produtos.

Mariah de Almeida Ultramari, PhD - farmacêutica e Doutora em toxicologia e análises toxicológicas (Universidade de São Paulo, Brasil) com foco em produtos de degradação. 10 anos de experiência em química de degradação, incluindo testes de estresse, desenvolvimento de métodos de indicativos de estabilidade, identificação e avaliação do risco toxicológico de produtos de degradação. 5 anos como especialista em desenvolvimento analítico do Aché Laboratórios Farmacêuticos, dedicados ao desenvolvimento e suporte técnico nas áreas de desenvolvimento de métodos, avaliação de impurezas, especificação e estudos de estabilidade de IFA e Medicamentos.

Profª Dr. Gisela Umbuzeiro - possui graduação em Ciências Biológicas pela Universidade Estadual de Campinas (1979), mestrado em Genética e Biologia Molecular pela Universidade Estadual de Campinas (1985), doutorado em Genética e Biologia Molecular pela Universidade Estadual de Campinas (1990) e livre docência em Toxicologia pela Universidade de São Paulo (2011). Realizou pós doutorado no National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) e na Environmental Protection Agency (EPA) dos Estados Unidos.
Atualmente é professora titular da Faculdade de Tecnologia da UNICAMP.
Trabalhou 22 anos na Companhia Ambiental do Estado de São Paulo (CETESB). Foi presidente da Sociedade Brasileira de Mutagênese, Carciongênese e Teratogênese Ambiental. É credenciada em diferentes cursos pós Graduação da UNICAMP e da USP. Membro do corpo editorial da Environmental Molecular Mutagenesis. É membro do INTERNATIONAL INITIATIVE ON WATER QUALITY - IIWQ Experts Advisory Group da UNESCO-IHP.
Tem experiência na área de Toxicologia Ambiental, atuando principalmente nas áreas de: mutagênese ambiental, ecotoxicologia, toxicologia de coranTes e toxicologia regulatória.

Vanessa Cunha Rodrigues - Farmacêutica, Especialista na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. Possui experiência de 14 anos na indústria farmacêutica e especialização nas área de Desenvolvimento e Validação Analítica, Estabilidade, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios adquirida nas empresas Bristol-Myers Squibb nas áreas de controle e garantia de qualidade, Novartis, onde atuou como Gerente de Assuntos Regulatórios e Eurofarma onde atua como Especialista em Assuntos Regulatórios, servindo como link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos. Responsável pelos contatos técnicos com a ANVISA para desenho de projetos e participação ativa nas discussões de entidades para revisão da legislação técnica atual.

Caroline Lima de Oliveira - MSc. Bacharel em química (Universidade Estadual Paulista, Brasil e mestre em química analítica (Universidade de São Paulo, Brasil) com foco em espectrometria de massas. 10 anos de experiência em química analítica com o uso das técnicas de cromatogarafia líquida e gasosa acopladas a diversos detectores com a espectrometria de massas como destaque. 3 anos como especialista em desenvolvimento analítico do Aché Laboratórios Farmacêuticos, dedicados ao desenvolvimento e suporte técnico em estudos de perfil de degradação de IFA e medicamentos e identificação de produtos de degradação em estudos de estabilidade de medicamentos.

Gustavo Mendes Lima Santos - Gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos. Farmacêutico pela USP-Ribeirão Preto, Especialista em Saúde Pública pela FIOCRUZ e Mestre em Toxicologia pela UEL. Trabalha na Anvisa desde 2003, na área de equivalência terapêutica e inspeção de centros de pesquisa.

       Aviso / Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

       Data, Horário e Local

Data: 23 e 24 de Abril de 2018
Horário: 9h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK - Rua Casa do Ator, 975
ADONIS - Rua Caetano Velasco, s/n
HOTEL TRAVEL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289
YARD ESTACIONAMENTO - Rua Casa do Ator, 927

       Informações e Inscrições

Contatar: Letícia Albuquerque ou Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: l.albuquerque@sindusfarma.org.br/ vanessa@sindusfarma.org.br
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br

       Contribuição de Inscrição

Associado: R$ 850,00
Não-associados: R$ 1700,00


       Organização

 

       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)