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Seminário: Análise de Risco para Mudanças Pós Registro de Medicamentos - Uma abordagem sobre o  PATE e RDC nº 73/2016”

20 de junho de 2018

       Objetivos

A Resolução RDC nº 73/2016 que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos incorporou ao marco regulatório de medicamentos, o desafio da elaboração do Parecer de Análise Técnica da Empresa, mais conhecido como PATE.

Este documento, embora esteja pautado em conceitos já amplamente conhecidos de controle de mudanças, requer a criação de uma equipe multidisciplinar para a sua elaboração, para que seja possível uma discussão conjunta entre os diferentes setores da empresa envolvidos na alteração proposta, que deverá avaliar criticamente o impacto desta na manutenção da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

Pensando nisto, e contando com ministrantes que possuem conhecimento técnico e experiência regulatória na submissão de documentos à Anvisa, este seminário foi proposto e estruturado com o objetivo de apoiar os profissionais que desejam preparar-se e aperfeiçoar-se para esta nova realidade.

Durante a exposição dos temas, os participantes terão acesso a ferramentas de análise técnica e orientação estratégica para o preenchimento dos itens nº 3 e 4 do PATE, bem como também será possível conhecer um pouco dos conceitos do Guia ICH Q12 e sua correlação com a RDC nº 73/2016.

       Quem se destina

O público alvo deste seminário são os profissionais que atuam nas áreas de assuntos regulatórios, produção, qualidade, desenvolvimento e documentação técnica dos detentores de registro de medicamentos responsáveis pela submissão de processos, bem como interessados em desenvolver competências relacionadas à área para aplicação junto à indústria farmacêutica.

       Programa


Horário

Descrição

Ministrantes

8h30 – 9h00

Recepção e Credenciamento

 

9h00 –9h15

Abertura

Sindusfarma

9h15 – 9h45

Paralelo entre o Guia ICH Q12e a RDC nº 73/2016

Sandra Alves/Andreza Mendes

9h45 – 10h00

Networking Break

 

10h00 – 10h45

Informação do produto: condição estabelecida          

Sandra Alves/Andreza Mendes

11h45 – 12h30

Análise de risco para enquadramento de mudanças

Renata Udovic/ Leandro Marçal Grespan

12h30 – 14h00

Almoço

 

14h00 – 14h30

PATE item nº 3 – Enquadramento da mudança

Sandra Alves/Andreza Mendes

14h30 – 15h30

PATE item nº 4 – Qualidade

Sandra Alves/Andreza Mendes

15h30 – 15h45

Networking Break

 

15h45 – 16h45

PATE item nº 4 – Qualidade

Sandra Alves/Andreza Mendes

16h45 – 17h15

Esclarecimento de dúvidas

 

17h30

Encerramento

 



       Ministrante

Andreza Mendes:Graduada em Farmácia Generalista pela Universidade Braz Cubas. Atua na área de Assuntos Regulatórios há 10 anos,sendo especialista em registro e pós-registro de medicamentos e requerimentos de qualidade. Durante esse período teve oportunidade de trabalhar com ferramentas de análise de risco, implementação de melhorias e ferramentas Lean Manufacturing em áreas administrativas.

Renata Udovic: Graduada em Química pela Fundação Santo André e Bacharel em Farmácia pela Universidade São Judas, possui Pós Graduação em Cosmetologia. Atualmente atua na área de desenvolvimento farmacotécnico e transferência tecnológica, tem experiência de 10 anos em controle de qualidade farmacêutico atuando como especialista em validação analítica de matéria-prima. Durante este período teve oportunidade de trabalhar com o time de implementação de melhorias (metodologia da Consultoria McKinsey&Company), em áreas produtivas e administrativas; foco no aumento de produtividade com implementação de ferramentas Lean Manufacturing

Leandro Marçal Grespan: Graduado em Farmácia pela Universidade Presbiteriana Mackenzie, possui Pós-Graduação em Qualidade e Produtividade pela Escola Politécnica da Universidade de São Paulo. Atua há 5 anos na indústria farmacêutica na área de desenvolvimento farmacotécnico e transferência tecnológica. Atuação nas áreas de produção como multiplicador para implementação das ferramentas Lean Manufacturing com foco no aumento de produtividade, atuação na área de qualidade com validações de processo, validações de limpeza e qualificações de equipamentos e atuação na área de Assuntos Regulatórios em pós-registro de medicamentos.

Sandra Alves: Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade de Mogi das Cruzes, possui Pós Graduação em Biotecnologia e Microbiologia Industrial. Atua na área de Assuntos Regulatórios há 18 anos, sendo especialista em registro e pós-registro de medicamentos e requerimentos de qualidade. Tem experiência de mais de 21 anos na indústria farmacêutica, sendo que durante este período teve oportunidade de trabalhar no Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico e com a implementação de melhorias (metodologia da Consultoria McKinsey&Company), em áreas produtivas e administrativas com foco no aumento de produtividade com implementação de ferramentas LeanManufacturing.

       Aviso / Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

       Data, Horário e Local

Data: 20 de junho de 2018
Horário: 08h30 às 17h30
Local: Espaço Transatlântico
Endereço: Rua José Guerra, 130 Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP
Estacionamentos Conveniados: Estacionamento no local

       Informações e Inscrições

Contatar: Letícia Albuquerque ou Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 / e-mail: l.albuquerque@sindusfarma.org.br; vanessa@sindusfarma.org.br
Será emitido Certificado eletrônico aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%.
Inscrições Somente Online:www.sindusfarma. org.br


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       Contribuição de Inscrição

Associados: R$ 500,00
Não-Associados: R$ 1.000,00


       Organização

 

       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)