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Workshop: Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Biossegurança
25 e 26 de junho de 2018

       Objetivos

Este treinamento visa fornecer informações relevantes para o sistema de gestão da qualidade, no qual as análises de princípios ativos farmacêuticos (IFA), excipientes e produtos farmacêuticos devem ser realizadas para demonstrar que os resultados obtidos são confiáveis. Além disso, será dada uma atenção especial aos itens relevantes para o funcionamento correto e eficiente do laboratório de Controle de Qualidade, incluindo as práticas de biossegurança.

O conteúdo apresentado tem como base a norma nacional ISO/IEC 17025:2017, que traz requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e de calibração e foi publicada em 30 de novembro de 2017.

       Quem se destina

Gerentes, Coordenadores, Supervisores e Analistas das áreas de Controle de Qualidade, Desenvolvimento Analítico, Calibração, Garantia da Qualidade e demais áreas técnicas das Indústrias Farmacêuticas e afins.

       Programa


25 de junho de 2018


Horário

Descrição

Ministrante

8h30 às 9h00

Recepção e Credenciamento

 

9h00 às 9h10

Abertura

Jair Calixto

9h10 às 10h15

Aplicação da ISO 17025:2017
1. Introdução
2. Gestão de Riscos para Laboratório
3. Termos e Definições

Maria Helena Corrêa

10h15 às 10h30

Coffee Break

 

10h30 às 12h00

4. Requisitos Gerais

  • Imparcialidade
  • Confidencialidade

5. Requisitos de Estrutura

Maria Helena Corrêa

12h00 às 13h30

Almoço

 

13h30 às 15h00

6. Requisitos de Recursos

  • Generalidade
  • Pessoal
  • Instalações e Condições Ambientais
  • Equipamentos
  • Rastreabilidade Metrológica Aquisição de Produtos e Serviços Ambientais

Maria Helena Corrêa

15h00 às 15h15

Coffee Break 

 

15h15 às 17h00

7. Requisitos dos Processos

  • Análise de Consultas, Propostas e Contratos
  • Seleção, Verificação e Validação de Métodos
  • Amostragem
  • Manuseio dos Itens de Calibração e Ensaio
  • Registros Técnicos
  • Avaliação da Incerteza de Medição
  • Garantia da Qualidade dos Resultados
  • Apresentação dos Resultados
  • Reclamações
  • Gestão de Trabalho Não Conforme
  • Controle de Dados – Gestão da Informação

Maria Helena Corrêa

26 de junho de 2018


Horário

Descrição

Ministrante

8h30 às 9h00

Recepção e Credenciamento

 

9h00 às 10h15

8. Requisitos de Gestão

  • Opções
  • Opção A – Sistema de Gestão
  • Opção B – Sistema de Gestão ISO 9001)
  • Gestão de Documentos do Sistema
  • Controle dos Documentos do Sistema
  • Controle dos Registros
  • Ações para Identificar Riscos e Oportunidades
  • Melhorias
  • Ações Corretivas
  • Auditorias Internas
  • Análise Crítica pela Direção

Exercícios

Maria Helena Corrêa

10h15 às 10h30

Coffee Break

 

10h30 às 12h00

Biossegurança em Laboratórios
1. Introdução à Biossegurança
2. Riscos
3. Tipos de Riscos

Maria Helena Corrêa

12h00 às 13h30

Almoço

 

13h30 às 15h00

Biossegurança em Laboratórios (continuação)

4. Níveis de Biossegurança
5. Boas Práticas em Laboratórios

Maria Helena Corrêa

15h00 às 15h10

Encerramento

Jair Calixto

 

       Ministrante

Maria Helena Corrêa: MBA em Gestão Institucional, especialista em Biossegurança em Laboratórios pelo Fundação Oswaldo Cruz, pertence ao banco de avaliadores líderes da CGCRE (Coordenação Geral de Acreditação) para as normas ISO IEC 17025:2005 e ISSO 17043, 18 anos de experiência em acreditação de laboratórios. Coordenadora Sênior do processo de acreditação do Instituto Evandro Chagas do Ministério da Saúde, Companhia de Saneamento de Minas Gerais – COPASA, Laboratório GREEN da PUC MINAS e do Projeto Econormas Mercosul da União Europeia no Brasil, Uruguai, Paraguai e Argentina. Desenvolveu atividades relacionadas a acreditação no Laboratório CERTBIO da Universidade Federal de Campina Grande, Empresa Brasileira de Agropecuária - EMBRAPA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Rede Metrológica do Paraná, Instituto de Metrologia de Moçambique, entre outros.

       Aviso / Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

       Data, Horário e Local

Data: 25 e 26 de Junho
Horário: 9h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada, 1280 - Vila Olímpia

Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK - Rua Casa do Ator, 975
ADONIS - Rua Caetano Velasco, s/n
HOTEL TRAVEL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289
YARD ESTACIONAMENTO - Rua Casa do Ator, 927

       Informações e Inscrições

Contatar: Letícia Albuquerque ou Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: l.albuquerque@sindusfarma.org.br; vanessa@sindusfarma.org.br
Serão fornecidos: material eletrônico e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem frequência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br


> CLIQUE AQUI E FAÇA SUA INSCRIÇÃO

       Contribuição de Inscrição

Associado: R$ 850,00
Não-associados: R$ 1700,00


       Organização

 

       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado eletrônico de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado  eletrônico de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)