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Workshop: Regulação e Tecnologias para Excipientes Farmacêuticos
IPEC-Americas – Sindusfarma

13 de agosto de 2018

 

       Objetivos

Apresentar as últimas atualizações internacionais sobre excipientes e os trabalhos que estão sendo desenvolvidos pelo IPEC.

       Quem se destina

Profissionais das áreas de Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Engenharia, Produção, Processos e Tecnologia Farmacêutica.

       Programa

Time

Description

Speaker

8:00 to 8:30 a.m.


Welcome & Registration
(Recepção e credenciamento)

 

8:30 to 9:00 a.m.


Opening Remarks & Introductions
(Abertura)

Jair Calixto
Sindusfarma
David Schoneker   
IPEC-Americas

9:00 to 9:30 a.m.

Recent Discussions concerning Pharmacopeial Harmonization and the Impact of Non-Harmonized Excipient Monographs on Drug Availability

(Discussões recentes sobre a Harmonização Farmacopeica e o Impacto de Monografias de Excipientes Não Harmonizados na Disponibilidade de Medicamentos)

Janeen Skutnik-Wilkinson
Biogen

9:30 to 10:00 a.m.

Excipient Stability for Various Types of Excipients

(Estabilidade para Diversos Tipos de Excipientes)

Priscilla Zawislak
Dow

10:00 to 10:30 a.m.

Reliance on COA of Incoming Excipient for Receipt and Release to Production: A Cautionary Tale

(Confiança no COA de Excipientes  para Recebimento e Liberação para Produção: Um Conto Preventivo)

John Giannone
USP

10:30 to 10:45 a.m.

Coffee Break

 

10:45 to 11:15 a.m.

IPEC’s QbD Sampling Guide for Evaluating Variability and Design Space

(QbD IPEC - Guia de Amostragem para Avaliar Variabilidade e Desenho de espaço)

Brian Carlin
DFE

11:15 to 11:45 a.m.

Role of Excipients in New Dosage forms

(Papel dos Excipientes em Novas Formas Farmacêuticas)

Meera Raghuram  Lubrizol

11:45 to 12:15 a.m.

The Need for Novel Excipients – New Regulatory Pathways for Evaluation of Safety

(A Necessidade de Novos Excipientes – Novos Caminhos Regulatórios para Avaliação de Segurança)

David Schoneker
Colorcon

12:15 to 12:30 p.m.

Morning Speaker Panel – Q&A

(Painel de Perguntas e Respostas)

 

12:30 to 1:45 p.m.

Lunch

(Almoço)

 

1:45 to 2:15 p.m.

Enhanced solubilization through Amorphous Solid Dispersions (ASDs)

(Solubilização aprimorada através de Dispersões Sólidas Amorfas (DSA)

Francis Steven Romanski
BASF

2:15 to 2:45 p.m.

Hot Melt Extrusion

(Extrusão de Hot Melt)

Finn Bauer
Merck

2:45 to 3:15 p.m.

Elemental Impurities: Risk Assessment and Analytical Investigation as Complementary Approaches

(Impurezas Elementares: Avaliação de Risco e Investigação Analítica como Abordagens Complementares)

Chhevi Sharma and Fernando Mucelin Ashland

3:15 to 3:30

Coffee Break

 

3:30 to 4:00

Approaching Quality by Design on Excipients – A case study with Methocel® HPMC

(Aproximando o QbD em Excipientes - Um estudo de caso com Methocel® HPMC)

Fernanda Onofre
Dow

4:00 to 4:30 p.m.

Tablet Formulation Guide – troubleshooting

(Guia de Formulação para Comprimidos - solução de problemas)

Dr. Gernot Warnke
JRS

4:30 to 4:45 p.m.


Afternoon Speaker Panel – Q&A

(Perguntas e Respostas)

 

 

4:45 to 5:00 p.m.

Closing Remarks

(Encerramento)

Jair Calixto
Sindusfarma
David Schoneker
IPEC-Americas

       Ministrante

Brian Carlin: É diretor de QbD e Regulatório na DFE Pharma. Ele trabalhou anteriormente na FMC, SmithKline Beecham & Richardson Vicks. É membro da Royal Pharmaceutical Society e professor honorário nas Universidades de DeMontfort e Maryland.
Foi ganhador do prêmio "IPEC One World Award for Regulatory Excellence" em 2014 e do prêmio "IPEC Foundation Award for Industry Research Achievement" em 2012. Ele é presidente imediato do Comitê "IPEC Americas QbD and Excipient Composition" e atua no Comitê de Excipientes da USP.
Possui doutorado em Reologia Interfacial pela Universidade de Londres e graduação em Farmácia, pela Universidade de Aston, em Birmingham.

Chhevi Sharma: Possui vinte anos de extensa experiência em questões regulatórias na indústria química, fornecendo soluções de conformidade e gerenciamento de risco para os mercados industrial e de consumo. Atualmente, lidera uma equipe de nove especialistas em assuntos regulatórios na América do Norte e do Sul, que defendem as interpretações e estratégias regulatórias com base científica para criar uma vantagem competitiva para os ingredientes especiais da Ashland em todo o mundo.

David R. Schoneker: Atualmente é diretor de Assuntos Regulatórios Global da Colorcon. Suas responsabilidades incluem a coordenação global das atividades regulatórias mundiais da Colorcon e projetos de expansão de mercado para obter a aceitação regulamentar dos produtos e componentes da Colorcon para vários mercados-alvo.
O Sr. Schoneker foi Presidente do IPEC-Americas durante o período de 2007-2009 e atualmente é membro do Comitê Executivo. Ele agora está atuando como Vice-Presidente de Política Científica e Regulatória, onde está ativamente envolvido no desenvolvimento de diretrizes relacionadas à Regulamentação, Segurança, Excipiente GMP e Qualificação de Fornecedor para melhorar a Aceitação de Excipientes, Segurança e Segurança Global da Cadeia de Suprimentos.

Fernanda Onofre: Iniciou sua carreira na FMC em 2010, sendo transferida para a DuPont no Q4 de 2017, depois da aquisição pela DuPont ser finalizada. Na FMC, começou como Cientista Sênior em Bruxelas, Bélgica, e assumiu o papel de Gerente Técnica para Europa, África e Oriente Médio em 2014. Em 2017 retornou para o Brasil como Gerente Técnica e de Desenvolvimento de Mercado para América Latina. Após a transição para a DuPont, assumiu o cargo de Líder Regional de Aplicações para Américas, dentro da divisão de Pharma Solutions. Hoje lidera os times técnicos da América do Norte e América Latina, bem como os laboratórios de aplicação na região. Possui Doutorado (Ph.D) e Mestrado pela Universidade do Arkansas (EUA), onde trabalhou com ingredientes alimentícios em aplicações e dosagens farmacêuticas. É  Farmacêutica licenciada, graduada pela Universidade Federal do Ceará (Brasil).

Fernando Mucelin: Gerente de Assuntos Regulatórios para a América Latina com mais de 15 anos de experiência consolidada em questões regulatórias na indústria química. Trabalha no monitoramento e estratégias regulatórias com base científica para criar soluções competitivas para os produtos e serviços fornecidos pela Ashland na região. Atua no gerenciamento das legislações aplicáveis às linhas de produto da empresa garantindo conformidade e gerenciamento de risco para os mercados industrial e de consumo.

Finn Bauer: Diretor de P & D de Formulações Sólidas em Darmstadt, Alemanha, lançando recentemente dois excipientes de PVA para liberação prolongada e aprimoramento de solubilidade através de extrusão por fusão a quente. Com ampla experiência no gerenciamento de projetos de desenvolvimento de produtos e aplicações, orientou muitos programas em sua carreira de 12 anos na Merck, cobrindo posições desde Controle de Qualidade e Gerenciamento de Projetos até P & D e Gerente de Local em nossa subsidiária nos EUA. Bioquímico por educação e possui doutorado pela Universidade de Bayreuth, Alemanha. Como estudante de graduação, estudou no Colégio Imperial de Ciência, Tecnologia e Medicina, em Londres, no Reino Unido. Mais recentemente, recebeu um Master em Administração de Empresas pela Ashridge Executive Education, em Berkhamsted, no Reino Unido.

Francis Steven Romanski: Estudou Engenharia Química na Rutgers University, nos EUA, graduando-se com Ph.D. em 2011. Suas principais áreas de especialização técnica estão focadas em colóides, solubilização, química física de surfactantes e sistemas multifásicos. Depois de ocupar diversos cargos técnicos e comerciais na BASF Corporation com sede nos EUA, ele está atualmente em uma missão de delegação como Gerente Global de Marketing Técnico na BASF SE, com sede em Ludwigshafen, Alemanha. Atualmente, é responsável pelas Plataformas Técnicas de Solubilização, Softgel e Biológicos, com especialização no uso de Oleochemicals e Polímeros EO / PO, e técnicas de solubilização incluindo a produção de dispersões sólidas amorfas e sistemas de liberação de medicamentos à base de lipídios.

Dr. Gernot Warnke: Ingressou na JRS Pharma em janeiro de 2015 como chefe de pesquisa e desenvolvimento global. Nessa função, ele é responsável pela rede global de laboratórios do JRS, oferecendo suporte técnico aos clientes, realizando estudos de aplicação e desenvolvendo novos produtos para o portfólio de excipientes e revestimentos de filme da JRS Pharma.
Dr. Warnke estudou farmácia em Freiburg, na Alemanha, e possui doutorado em tecnologia farmacêutica. Ele tem mais de 20 anos de experiência no campo de excipientes farmacêuticos, tendo trabalhado com grandes fabricantes de derivados de celulose e lactose antes de ingressar na JRS Pharma.

Janeen Skutnik-Wilkinson: A Sra. Skutnik é a Inteligência e Assuntos Compendiários do Sr. Mgr Regulatory (GMP) da Biogen. Nessa função, ela é responsável pela revisão dos regulamentos e orientações, globalmente, que impactam a Biogen, bem como muitas atividades de envolvimento externas. Seus antigos cargos incluem: Vice-Presidente de Ciências da Saúde na DBA, Diretor de Equipe de Qualidade e Política Regulatória na Pfizer, responsável por trabalhar com várias associações comerciais e também desenvolver as posições da Pfizer sobre Qualidade e CMC. Ela tem mais de 20 anos de experiência e especialização em atividades de compêndio, qualidade e política regulatória, e ocupou diversos cargos com responsabilidades em documentação, controle de mudanças, validação de métodos analíticos e lançamento de produtos. A Sra. Skutnik é Bacharel em Ciências pela Universidade de Connecticut em 1994. Ela é membro do ICH EWG para Impurezas Elementares do ICH Q3D. Ela era a Presidente da Equipe de Ligação Compendial da PhRMA (2000-2012); e o Líder Temático da PhRMA para o Tópico ICH - Q4B Aceitação Regulatória da Intercambiabilidade Farmacopeia. Ela é membro do Conselho Consultivo de Assuntos Regulatórios e Qualidade da PDA e co-líder do Grupo de Interesse Farmacopéico da PDA. A Sra. Skutnik é a ex-presidente da Federação Internacional do Conselho de Excipientes Farmacêuticos, ex-presidente do Conselho Internacional de Excipientes Farmacêuticos das Américas e atuou como presidente do Grupo de Trabalho de Revisão Compendial / Harmonização Compendial da International Pharmaceutical Excipients (IPEC) (1999 - 2007 ).

John Giannone: Diretor Sênior de Marketing Estratégico e Operações de Programa para Excipientes na US Pharmacopeial Convention (USP). Ingressou na USP em junho de 2016 com mais de 15 anos de experiência no negócio de Excipientes Farmacêuticos, inclusive atuando como Presidente do IPEC - Américas, e é responsável pelas atividades comerciais da USP relacionadas a Excipientes. Além dos excipientes, tem mais de 35 anos de experiência na indústria química, incluindo Pesquisa e Desenvolvimento, Cadeia de Suprimentos, Marketing, Gerenciamento de Vendas / Vendas e Gerenciamento de Negócios.

Meera Raghuram: Atualmente é Diretora, Estratégia Regulatória e Política da Divisão de Pessoal, Casa e Saúde da Lubrizol Corporation. Tem mais de 20 anos de experiência em questões regulatórias técnicas complexas e estratégicas relacionadas a excipientes farmacêuticos, medicamentos / dispositivos médicos, impacto ambiental, avaliações de risco e gestão de responsabilidade. Ela é membro do Conselho Executivo do IPEC e atua como presidente do Comitê de Assuntos Regulatórios do IPEC. Ela também esteve envolvida na defesa e liderança em questões ambientais críticas com várias organizações do setor, incluindo o American Chemistry Council e a ASTM. Meera é Bacharel em Farmácia pelo Indian Institute of Technology e M.S. em Ciências Farmacêuticas da Purdue University, IN.

Priscilla Zawislak: Atualmente é Gerente Global de Defesa de Assuntos Regulatórios para a divisão de Alimentos, Farmacêutica e Soluções Médicas da Dow Chemical Company e é responsável pela defesa regulatória de excipientes, IFA e aditivos alimentares. Posições anteriores incluíam a Gerencia Global de Assuntos Regulatórios para a divisão de Farmacêutica e Nutrição da Ashland Inc., onde era responsável pela conformidade regulatória para produtos de aditivos e excipientes e Gerencia de Qualidade da FMC BioPolymer.
Priscilla é o atual presidente do IPEC-Américas e é membro de comitês do IPEC Américas desde 2001 e membro do Comitê Executivo do IPEC para as Américas. Ela também é presidente da Federação do IPEC. Priscilla também participou por mais de 10 anos no Conselho Internacional de Aditivos Alimentares e OFCA, uma associação comercial de derivados de celulose.
Priscilla obteve seu diploma de bacharel em Ciências Biológicas e Química pela Universidade de Delaware.

       Aviso / Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

       Data, Horário e Local

Data: 13 de agosto
Horário: 8h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada, 1280 - Vila Olímpia

Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK - Rua Casa do Ator, 975
ADONIS - Rua Caetano Velasco, s/n
HOTEL TRAVEL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289
YARD ESTACIONAMENTO - Rua Casa do Ator, 927

       Informações e Inscrições

Contatar: Letícia Albuquerque ou Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: l.albuquerque@sindusfarma.org.br; vanessa@sindusfarma.org.br
Serão fornecidos: material e certificados eletrônicos (Serão emitidos aos participantes que tiverem frequência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br


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       Contribuição de Inscrição

Associado: R$ 600,00
Não-associados: R$ 1200,00


       Organização

 

       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado eletrônico de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado  eletrônico de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)