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Seminário Internacional sobre Insumos
Farmacêuticos Ativos (IFA)
International Active Pharmaceutical
Ingredients (API) Seminar

 

 

 

 

10 e 11/ABR/2019

 

08h30 às 17h00

 

Sede Sindusfarma
Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia



EVENTO GRATUITO E EXCLUSIVO PARA ASSOCIADOS SINDUSFARMA



*TRADUÇÃO SIMULTÂNEA*


Objetivos

Compartilhar conhecimento sobre o cenário de normativo internacional de IFAs. Esclarecer conceitos, mapear desafios e oportunidades sobre os IFAs. Estabelecer canais de discussão entre os principais envolvidos na consolidação do marco regulatório de IFA no Brasil.


Público Alvo

Profissionais que atuam nas áreas regulatória, qualidade, pesquisa clínica, documentação e científica da indústria farmacêutica e de instituições de pesquisa.

Programação


10 de Abril

Hora

Tema

Palestrante

08:30 – 09:00

Credenciamento e Welcome coffee

-

09:00 – 09:15

Abertura / Opening

Anvisa e Sindusfarma

09:15 – 10:15

Desafios na elaboração de DMF para o Brasil e Conceitos sobre a Parte Aberta e Fechada
Challenges in the preparation of DMF for filling in Brazil e Concepts about A.P. and R.P.

Venkatesh Gopal Katgeri
(Glenmark)

10:15 – 10:30

Networking break

 

10:30 – 11:30

Desafios na avaliação de DMFs: Perspectiva da indústria farmacêutica
Challenges in the analysis of API DMF: Pharmaceutical companies perspective

Simão Calvete C. da Silva
(Aché)

11:30 – 12:00

Sessão de Perguntas e Respostas
Question & Answers Session

 

12:00 – 13:30

Almoço / Lunch

13:30 – 14:30

O processo de desenvolvimento de metodologia analítica e os benefícios da padronização
Development processo f analytical methodology and the standard benefits

Amod Bhandare

14:30 – 15:30

Desafios na definição de
Materiais de Partida

Challenges on definition of KSM

Venkatesh Gopal Katgeri
(Glenmark)

15:30 – 15:50

Networking break

 

15:50 – 16:50

Desenvolvimento de Perfil de Impurezas de IFAs
API Impurities Profile Development

Amod Bhandare

16:50 – 17:15

Sessão de Perguntas e Respostas
Question & Answers Session

11 de Abril

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:45

Estudos de Estabilidade dos IFAs
IFAs Stability Studies

Amod Bhandare

09:45 – 10:30

Resultados dos trabalhos do
GT IFA Anvisa

Anvisa API WG: Results

Murilo Rodrigues

10:30 – 10:50

Networking break

10:50 – 12:00

O modelo CEP (EDQM)
CEP Model (EDQM)

Hélène Bruguera

12:00 – 12:30

Sessão de Perguntas e Respostas
Question & Answers Session

 

12:30 – 14:00

Almoço / Lunch

14:00 – 15:30

Novo Marco Legal de IFA no Brasil: Perspectivas da Anvisa
New Brazilian API Regulation: Anvisa´s Perspective

Patricia Castilho
Renan Gois
Raphael Sanches Pereira

15:30 – 16:00

Sessão de Perguntas e Respostas
Question & Answers Session

 

16:00

Encerramento / Closing & Coffee Ending

 

*Programação Preliminar passível de alterações.


Palestrante


Amod Bhandare:
Principal cientista - laboratório de pesquisa analítica na Glenmark Life Sciences.

Hélène Bruguera: Chefe do Departamento de Certificação EDQM

Murilo Rodrigues: Gerente de Assuntos Regulatórios Jr na Chemo do Brasil

Patrícia Castilho: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da COIFA

Renan Gois: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da COIFA

Raphael Sanches Pereira: Gerente de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED)

Simão Calvete Correa da Silva: Supervisor da Equipe de DMF do Aché Laboratórios Farmacêuticos

Venkatesh Gopal Katgeri: Chefe Global de Assuntos Regulamentares da Glenmark Life Sciences.

Organização

 

Apoiadores

 

Estacionamentos Conveniados

  • Adonis - Rua Caetano Velasco, s/nº
  • Estapar - Rua Alvorada, 1289
  • The World Hotels - Rua Gomes de Carvalho, 1005
  • Vag Park - Rua Casa do Ator, 975
  • Yard Estacionamento - Rua Casa do Ator, 927

Maiores informações: (11) 3897-9779 / 3046-9292


Informações sobre os cursos:

 

Informações gerais:

Andréia Sanches
andreiasanches@sindusfarma.org.br
____________________________________

 

Letícia Albuquerque
l.albuquerque@sindusfarma.org.br

____________________________________

     

Local do curso/evento:

 

Inscrições somente online:

Auditório Sindusfarma
____________________________________

 

www.sindusfarma.org.br
____________________________________


Aviso / Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.