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Workshop: Editoração de Documentos segundo a RDC 86/16

 

 

 

 

22/ABR/2019

 

08h30 às 17h00

 

Sede Sindusfarma
Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia


Investimento


 

 

 

R$ 760,00

 

R$ 1.520,00




Objetivos

Apresentar e demonstrar na prática conceitos sobre editoração eletrônica voltada à área regulatória, incluindo ferramentas disponíveis, especificações de arquivos e geração de dossiês eletrônicos, em atendimento aos requerimentos vigentes (RDC 86/2016 ANVISA) e também à expectativa da adoção pelo Brasil do formato do Documento Técnico Comum (CTD) conforme requisitos ICH.


Público Alvo

Profissionais de Assuntos Regulatórios que atuam em indústrias farmacêuticas, consultores e especialistas no tema que auxiliam na elaboração de documentos para submissão e dossiês técnicos à Anvisa.

Programação


Hora

Tema

Palestrante

08:30 – 09:00

Credenciamento

-

09:00 – 09:15

Abertura

Sindusfarma

09:15 – 10:15

Introdução à editoração de submissões eletrônicas

  • Conceitos e termos
  • Submissões eletrônicas no Brasil e no mundo
  • Boas práticas de Autoria Regulatória
  • Status atual e prospectos futuros da área no Brasil

Daniela Rosa
Marcos Ignácio


10:15 – 10:35

Networking break

 

10:35 – 12:30

Autoria de documentos para submissões eletrônicas

  • Configurações de página
  • Cabeçalhos e rodapés
  • Formatação e estilos
  • Tabelas, figuras e legendas
  • Sumários e referências cruzadas
  • Uso de templates de documentos
  • Demo PAREXEL SmartDesk for Word

Daniela Rosa

12:30 – 14:00

Almoço

 

14:00 – 15:30

Editoração eletrônica in-house: Ferramentas disponíveis

  • Adobe Acrobat Pro e limitações (demo e hands-on)
  • Plug Ins para Acrobat Pro (demo comparativo DXC ISI ToolBox  e PAREXEL SmartDesk for PDF)
  • Softwares específicos de editoração (demo PAREXEL Insight for Publishing)

Daniela Rosa

15:30 – 15:50

Networking break

 

15:50 – 17:00

Terceirização da etapa de editoração eletrônica

  • Vantagens e benefícios da terceirização
  • Responsabilidades empresa e terceiro
  • Modalidades de terceirização

Marcos Ignácio

17:00

Encerramento

Sindusfarma

 

Palestrantes

Daniela Rosa
Gerente sênior de Submissões Regulatórias América Latina na Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Farmacêutica-Bioquímica formada na FCFRP-USP, com MBA em Administração de Empresas pela FUNDACE-USP. Atua em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica há 12 anos, os últimos 6 dedicados a área de Operações Regulatórias na Allergan. Responsável pela implementação de atividades de editoração eletrônica de dossiês e gestão de informação regulatória em 16 países na América Latina.

Marcos Ignácio
Mais de 25 anos de experiencia em Tecnologia da Informação, com ênfase na área médica das indústrias farmacêuticas, certificado em gestão de conteúdo pela AIIM. Atuou por 10 anos com gestor de TI na Pfizer e em 2007 iniciou carreira empresarial na empresa ULTREIA, sendo responsável pelo desenvolvimento de sistemas especialistas para área de Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância, já a 10 anos à frente da PDF Brasil apoiando as indústrias com soluções inovadores na gestão de seus documentos.

Organização

 

Estacionamentos Conveniados

  • Adonis - Rua Caetano Velasco, s/nº
  • Estapar - Rua Alvorada, 1289
  • The World Hotels - Rua Gomes de Carvalho, 1005
  • Vag Park - Rua Casa do Ator, 975
  • Yard Estacionamento - Rua Casa do Ator, 927

Maiores informações: (11) 3897-9779 / 3046-9292


Informações sobre os cursos:

 

Informações gerais:

Andreia Sanches
andreiasanches@sindusfarma.org.br
____________________________________

 

Letícia Albuquerque
l.albuquerque@sindusfarma.org.br

____________________________________

     

Local do curso/evento:

 

Inscrições somente online:

Auditório Sindusfarma
____________________________________

 

www.sindusfarma.org.br
____________________________________


Formas de Pagamento

Á vista

Boleto bancário


Aviso/Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.