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WORKSHOP: NOVOS INSTRUMENTOS DE GESTÃO DO CICLO DE VIDA ICH Q12, QbD & PAT, PIC/S

 

 

 

 

22/JUL/2019
23/JUL/2019

 

08h00 às 17h00

 

Sede Sindusfarma
Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia


Investimento


 

 

 

R$1.250,00

 

R$ 2.500,00





Objetivos

O mais recente guia da ICH – o Guia ICH Q12 - é focado no gerenciamento do ciclo de vida do produto, em processos que já foram transformados pela introdução do Quality by Design (QbD) em todas as fases de desenvolvimento e operações comerciais.  A ANVISA divulgou no início de 2019, com a formalização da sua adesão ao PIC/S (consórcio de autoridades regulatórias de todo o mundo, empenhadas na promoção e cumprimento de BPFs) – que irá exigir da Indústria Farmacêutica Nacional a adoção de abordagens robustas, do ponto de vista da ciência farmacêutica utilizada e de formalização da avaliação dos riscos numa ótica do ciclo de vida.  O ICH Q12 e o atual enquadramento regulatório mundial irão ver uma aceleração sem precedentes no quadro regulatório brasileiro.

O objetivo deste workshop é orientar os profissionais da indústria farmacêutica sobre os conceitos e apresentar os Novos Instrumentos de Gestão do Ciclo de Vida ICHQ12, QbD & PAT e PIC/S, do ponto de vista de aplicação prática nos processos, através de estudos de casos realizados na Indústria Farmacêutica.


Público Alvo

Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Fabricação, P&D, Tecnologia de Informação e Engenharia das Indústrias Farmacêuticas e afins.

Programação 22/07


Hora

Tema

Palestrante

08:00 – 08:30

Recepção e Credenciamento

-

08:30 – 08:40

Abertura

Jair Calixto
Sindusfarma

08:40 –10:15

- Enquadramento do Gerenciamento de Risco numa Visão Harmonizada pelo PIC/S;
- Overview Regulatório: ICH, FDA, Anvisa
- Identificação, Análise, Mitigação e Gerenciamento do Risco nos mais diversos momentos de um Projeto.

Prof. José Menezes
4Tune Engineering

10:15 – 10:30

Coffee-Break

-

10:30 – 12:00

- Estratégias de Implantação de Gerenciamento de Risco no Ciclo de Vida do Produto (ICH Q12);
- Metodologias e Ferramentas de Análise de Risco.

Daniela B. Santos
4Tune Engineering

12:00 – 13:30

Almoço

-

13:30 – 15:00

QbD & PAT como ferramenta de Transformação das Indústrias para o Manufacturing Sciences & Technologies seguindo a Nova Visão do Ciclo de Vida de Produto

Prof. José Menezes
4Tune Engineering

15:00 – 15:15

Coffee-Break

-

15:15 – 16:30

Estudos de Caso de Empresas “Manufacturing Sciences & Technologies”

Anderson Flôres
4Tune Engineering

16:30 – 17:00

Painel de Discussão

 

17:00

Encerramento

Jair Calixto
Sindusfarma

Programação 23/07

Hora

Tema

Palestrante

08:00 – 08:30

Recepção e Credenciamento

08:30 – 10:00

Gerenciamento ágil do ciclo de vida do produto seguindo a ICH Q12

Prof. José Menezes
4Tune Engineering

10:00 – 10:15

Coffee-Break

 

10:15 – 11:15

Estratégia Pragmática de Transformação de Processos Não Conformes com as ICH Q8 e Q11 em Processos adaptados a ICH Q12

Prof. José Menezes
4Tune Engineering

11:15 – 12:00

ICH Q12 e Controle de Mudanças: O que está sendo feito nas Empresas Internacionais

Daniela B. Santos
4Tune Engineering

12:00 – 13:30

Almoço

-

13:30 – 14:45

Estudos de Caso referentes à transformação da indústria farmacêutica pré e pós-ICH Q12

Prof. José Menezes
4Tune Engineering

14:45 – 15:00

Coffee-Break

-

15:00 – 16:00

Estudo de Caso:
- Benefícios para o negócio numa perspectiva da ICH Q12 e suas ferramentas.

Prof. José Menezes
4Tune Engineering

16:00 – 17:00

P&R - Painel de Discussão:
- Alavancagem prioritária para a transformação nos requisitos ICH Q12 e o Novo perfil Regulatório Nacional:

1 - Análise de criticidade formal do processo atual;
2 - Identificação e análise de riscos e respectiva priorização;
3 - Análise de lacunas à estratégia CMC;
4 - Revisão da estratégia de controle;
5 - Gerenciamento do ciclo de vida e verificação contínua do processo.

Jair Calixto
Sindusfarma

17:00 – 17:10

Encerramento 

Jair Calixto
Sindusfarma


Palestrante


Anderson Flôres
MSc, Engenheiro Químico com Mestrado em Engenharia de Processos Químicos e Bioquímicos e Black Belt em Lean Six Sigma. Mais de 10 anos de experiência em processos industriais com foco em otimização de processos e implementação de técnicas de monitoramento e controle via modelagem. Atua na 4TE (desde 2014) como suporte técnico e de desenvolvimento de projetos e aplicações em clientes da área farmacêutica, biofarmacêutica, química, etc. Professor na Universidade de Mogi das Cruzes (UMC) da Disciplina de Fenômeno dos Transportes para os cursos de Engenharia (Química, Mecânica, Civil e Elétrica) e de Cálculo de Reatores 1 e 2 para o curso de Engenharia Química.

Daniela B. Santos
MSc, Bióloga com Mestrado em Medicina Molecular e pós-graduação em Gestão para a Indústria Farmacêutica. Iniciou carreira em investigação laboratorial na área do câncer e depois atuou em P&D na indústria biofarmacêutica com RNA de interferência. Posteriormente, esteve envolvida durante quase 3 anos no lançamento e implementação do departamento de Ciências da Vida de uma empresa multinacional de consultoria, num projeto para uma grande farmacêutica na área de Garantia de Qualidade com execução de extensos relatórios técnicos de equipamentos/sistemas/processos, envolvendo IQ/OQ/PQs, desvios, CAPAs, etc, alinhados com GMP. Recentemente, iniciou sua atividade na equipa da 4TE (desde 2019) dentro do team de Gerenciamento de Riscos para a Qualidade (QRM).

Jair Calixto
Farmacêutico Bioquímico graduado em 1985 pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, graduado em 1992 em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini da Escola Politécnica da USP e em 2004 em Master Business Administration pela FGV.  Iniciou sua carreira em 1972 em Farmácia comercial. Após sua graduação, atuou em indústria farmacêutica por 23 anos nas áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Produção, Desenvolvimento de Produtos e Gerência de Fábrica. Desde 2008 atua no SINDUSFARMA– Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos, onde é Diretor de Assuntos Técnicos e Inovação.

José C. Menezes
PhD, CEO e fundador da empresa internacional com escritórios na Europa (Lisboa) e no Brasil (São Paulo): 4Tune Engineering Ltda. A empresa é lider mundial nas áreas das ciências e tecnologia do Fábrico (MS&T) e gerenciamento de riscos (QRM); especializada nas áreas farmacêutica, farmoquímica e biofarmacêutica. A empresa ganhou vários prêmios internacionais com os seus serviços e produtos para a Indústria 4.0, além de possuir patentes internacionais na área de atuação.  Professor na Universidade de Lisboa (2005-), sendo um dos pioneiros mundial nas áreas de Tecnologia Analítica de Processos (PAT), Gerenciamento de Riscos para a Qualidade (QRM) e de Quality by Design (QbD). Tem mais de 20 anos de experiência em empresas farmacêuticas na Europa, Brasil e Estados Unidos.

Organização

 

Estacionamentos Conveniados

  • Adonis - Rua Caetano Velasco, s/nº
  • Estapar - Rua Alvorada, 1289
  • The World Hotels - Rua Gomes de Carvalho, 1005
  • Vag Park - Rua Casa do Ator, 975
  • Yard Estacionamento - Rua Casa do Ator, 927

 

Maiores informações: (11) 3897-9779 / 3046-9292


Informações sobre os cursos:

 

Informações gerais:

Andréia Sanches
[email protected]
____________________________________

 

Letícia Albuquerque
[email protected]

____________________________________

     

Local do curso/evento:

 

Inscrições somente online:

Auditório Sindusfarma
____________________________________

 

www.sindusfarma.org.br
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Formas de Pagamento


À vista
Boleto Bancário

Aviso / Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.