SIMPÓSIO:
ANÁLISE DE RISCO DA CONTAMINACÃO CRUZADA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
27 e 28 DE AGOSTO DE 2015
Considerando o atual estágio da tecnologia de contenção incorporada aos processos farmacêuticos de manufatura visando a prevenção de potencial contaminação cruzada entre produtos diferentes e não menos importante evitar a exposição do operador a níveis de contaminação acima de limites cientificamente determinados como seguros, o Seminário pretende discutir o tema sob os aspectos da legislação em vigor, apresentando os conceitos e metodologias utilizadas na construção de análise de riscos baseadas em dados, com exercícios práticos e estudos de casos reais.
Técnicos e gestores do setor regulado envolvidos na elaboração de análise de risco relacionadas ao potencial de contaminação inerente aos processos farmacêuticos para determinação de adequação das medidas adotadas ao nível de risco cientificamente determinado, bem como a consistência na implantação e manutenção das medidas identificadas como necessárias ao controle do risco aos níveis determinados como adequados.
27 de Agosto de 2015
Horário |
Descrição |
Ministrante |
8h00 |
Recepção e Credenciamento |
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8h30 |
Abertura
Expectativas em relação ao workshop
Trabalhos que estão sendo desenvolvidos pela Anvisa relacionados ao tema |
Nélio Cézar de Aquino |
9h30 |
Regulamentação dos EUA e Europa sobre Boas Práticas de Fabricação com foco na análise de risco para evitar a contaminação cruzada na produção compartilhada de medicamentos |
Andreas Flueckiger (Regulamentação da Europa)
Stephanie A. Wilkins (Regulamentação dos EUA) |
10h15 |
Coffee Break |
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10h30 |
Introdução aos conceitos de RISK MAPP - Guia 7 - ISPE |
Stephanie A. Wilkins
Bruce Naumann |
12h00 |
Almoço |
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13h30 |
GUIA da EMA para definir os conceitos de exposição diária aceitável para fins de compartilhamento de áreas de produção
Estudo de caso - Experiência com produtos altamente potentes |
Andreas Flueckiger |
15h15 |
Coffee Break |
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15h30 |
Exemplos e estudos de caso |
Andreas Flueckiger |
17h00 |
Encerramento |
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28 de Agosto de 2015
Horário |
Descrição |
Ministrante |
8h30 |
Resumo do conteúdo apresentado no primeiro dia |
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8h40 |
Aspectos de saúde ocupacional do trabalhador e controle da exposição abaixo de limites aceitáveis |
Bruce Naumann |
9h40 |
Avaliação da adequação da Análise de risco quanto a abrangência, fundamentação e profundidade e sua consistência com outros elementos do Sistema da Qualidade |
Stephanie A. Wilkins |
10h30 |
Coffee Break |
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10h45 |
3 Estudos de Caso
(discussão em pequenos grupos) |
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12h00 |
Almoço |
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13h30 |
Continuação das discussões em grupo |
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15h15 |
Coffee Break |
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15h30 |
Apresentação dos grupos |
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16h15 |
Perspectivas e Tendências mundiais quanto ao Setor Regulador - FDA/WHO/EMA |
Andreas Flueckiger
Stephanie A. Wilkins |
17h00 |
Encerramento |
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Nélio Cézar de Aquino - Gerente-Geral Substituto de Inspeção Sanitária -GGINP/SUINP/ANVISA
Stephanie A. Wilkins, PE - Presidente - PharmaConsult US, Inc
Andreas Flueckiger – Diretor de Saúde Ocupacional - Roche Suiça
Bruce Naumann – Diretor Executivo de Toxicologia - Merck - USA
Data: 27 e 28 de agosto de 2015
Horário: 08h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK - Rua Casa do Ator, 975
ADONIS - Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRAVELL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289
Contatar: Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: [email protected]
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br
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Contribuição de Inscrição |
Associado: R$ 850,00
Não-associados: R$ 1700,00
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CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada) |
Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).
Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br
As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.
A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:
Uma hora aula = 1 CDEC
CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais.
CDEC, será caracterizado em três condições:
CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial
(1 CDEC por hora-aula)
CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado
(2 CDECs por hora-aula)
CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente
(3 CDECs por hora-aula)
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