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SIMPÓSIO:
 ANÁLISE DE RISCO DA CONTAMINACÃO CRUZADA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
27 e 28 DE AGOSTO DE 2015

       Objetivos

Considerando o atual estágio da tecnologia de contenção incorporada  aos processos farmacêuticos  de manufatura  visando a prevenção de potencial contaminação cruzada entre produtos diferentes e não menos importante evitar a exposição do operador a níveis de contaminação  acima de limites cientificamente determinados como seguros, o Seminário pretende discutir o tema sob os aspectos da legislação em vigor, apresentando os conceitos e metodologias utilizadas na  construção de análise de riscos baseadas em dados, com exercícios práticos e estudos de casos reais.  

       Quem se destina

Técnicos e gestores do setor regulado envolvidos na  elaboração de análise de risco relacionadas ao potencial de contaminação inerente aos processos farmacêuticos  para determinação de adequação das  medidas  adotadas ao nível de risco cientificamente determinado, bem como a  consistência na implantação e manutenção das medidas identificadas como necessárias ao controle do risco aos níveis determinados como adequados.

       Programa

27 de Agosto de 2015

Horário

Descrição

Ministrante

8h00

Recepção e Credenciamento

 

8h30

Abertura
Expectativas em relação ao workshop
Trabalhos que estão sendo desenvolvidos pela Anvisa relacionados ao tema

Nélio Cézar de Aquino 

9h30

Regulamentação dos EUA e Europa sobre Boas Práticas de Fabricação com foco na análise de risco para evitar a contaminação cruzada na produção compartilhada de medicamentos

Andreas Flueckiger (Regulamentação da Europa)
Stephanie A. Wilkins (Regulamentação dos EUA)

10h15

Coffee Break

 

10h30

Introdução aos conceitos de RISK MAPP - Guia 7 - ISPE

Stephanie A. Wilkins
Bruce Naumann

12h00

Almoço

 

13h30

GUIA da EMA para definir os conceitos de exposição diária aceitável para fins de compartilhamento de áreas de produção
Estudo de caso - Experiência  com produtos altamente potentes

Andreas Flueckiger

15h15

Coffee Break

 

15h30

Exemplos e estudos de caso

Andreas Flueckiger

17h00

Encerramento

 

28 de Agosto de 2015

Horário

Descrição

Ministrante

8h30

Resumo do conteúdo apresentado no primeiro dia

 

8h40

Aspectos de saúde ocupacional do trabalhador e controle da exposição abaixo de limites aceitáveis

Bruce Naumann

9h40

Avaliação da adequação da Análise de risco quanto a abrangência, fundamentação e profundidade e  sua consistência com outros elementos do Sistema da Qualidade

Stephanie A. Wilkins

10h30

Coffee Break

 

10h45

3 Estudos de Caso
(discussão em pequenos grupos)

 

12h00

Almoço

 

13h30

Continuação das discussões em grupo

 

15h15

Coffee Break

 

15h30

Apresentação dos grupos

 

16h15

Perspectivas e Tendências mundiais  quanto ao Setor Regulador - FDA/WHO/EMA

Andreas Flueckiger
Stephanie A. Wilkins

17h00

Encerramento

 


       Ministrantes

Nélio Cézar de Aquino - Gerente-Geral Substituto de Inspeção Sanitária -GGINP/SUINP/ANVISA
Stephanie A. Wilkins, PE -  Presidente - PharmaConsult US, Inc
Andreas Flueckiger –  Diretor de Saúde Ocupacional - Roche Suiça
Bruce Naumann – Diretor Executivo de Toxicologia - Merck - USA

       Data, Horário e Local

Data: 27 e 28 de agosto de 2015
Horário: 08h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK -  Rua Casa do Ator, 975
ADONIS -  Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRAVELL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289

       Informações e Inscrições

Contatar: Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: [email protected]
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br

       Contribuição de Inscrição

Associado: R$ 850,00
Não-associados: R$ 1700,00


       Organização



       Apoio


       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)