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Seminário:
Atualizações e Perspectivas sobre Medicamentos Biossimilares

07 de dezembro de 2015

 

       Objetivos

Conhecer os processos de registro de medicamentos biológicos e biotecnológicos no Brasil e em outras Agências internacionais.

Apresentar a experiência de registro dos primeiros medicamentos biossimilares no Brasil e a experiência de registro na FDA.

       Quem se destina

Profissionais que atuam nas indústrias farmacêuticas e farmoquímicas envolvidos no desenvolvimento, pesquisa, assuntos regulatórios, boas práticas de fabricação, produção e qualidade com interesse em registro de medicamentos biológicos e biotecnológicos no Brasil ou no exterior.

       Programa

Horário

Descrição

Ministrantes

8h30 – 9h00

Abertura

Nelson Santos Jr e Rosana Mastellaro/Sindusfarma
Telma Salles/ Pró-genéricos
Lauro Moretto/ ANF

9h00 – 9h45

Revisão sobre temas emergentes em Biotecnologia

Dr. Sheldon Broedel/UMBC

9h45 - 10h30

Biossimilares - Procedimentos aplicados ao registro
na FDA e regulamentação da EMA.

Prof. Dr. Antônio Moreira / UMBC

10h30 – 10h45

Coffee Break

10h45 – 11h30

Estudo de caso – Comentários sobre processo de registro de biossimilares - Case filgrastina

Prof. Dr. Antônio Moreira / UMBC

11h30 – 12h30

Particularidades da regulamentação brasileira para registro de medicamentos biossimilares

Drª Daniela Cerqueira/ANVISA

12h30 – 14h00

Almoço

14h00 – 14h45

Estudo de caso – Primeiros registros de medicamentos biossimilares no Brasil

Drª Daniela Cerqueira /ANVISA

14h45 – 15h15

UMBC – Programa de pós graduação em biotecnologia

Dr. Sheldon Broedel/UMBC

15h15 – 15h30

Coffee Break

15h30 – 16h15

Boas práticas de fabricação para  medicamentos  biológicos e biotecnológicos

Prof. Dr. Antônio Moreira / UMBC

16h15 – 17h00

Questões regulatórias em biotecnologia

Prof. Dr. Antônio Moreira / UMBC

17h00 – 17h30

Abertura para Perguntas e Respostas

Todos


       Ministrantes

Daniela Marreco Cerqueira
Gerente de Produtos Biológicos - GPBIO/SUMED/ANVISA.

Antônio Fernando Ribeiro Moreira
Professor Antonio R. Moreira é especialista em biotecnologia conhecido e respeitado em bioprocessamento de cultura de células e fermentação. Ele possui licenciatura em engenharia química pela Universidade do Porto, Portugal e mestrado e doutorado na Universidade da Pensilvânia. Dr. Moreira é vice-reitor de Assuntos Acadêmicos da Universidade de Maryland, Baltimore County (UMBC), onde ocupa o cargo de Professor de Química, Bioquímica e Engenharia Ambiental.
Antes de ingressar na UMBC, Dr. Moreira passou dez anos no setor privado, mantendo altos cargos de gestão técnica como na International Flavors and Fragrances, Inc. e Schering-Plough Corporation (agora Merck & Co.). Na Merck, ele foi responsável pela equipe de desenvolvimento do processo de fermentação que trouxe interferon alpha para o mercado com a aprovação pelo FDA e muitas outras agências reguladoras internacionais.
Dr. Moreira consulta para um número de empresas de biotecnologia no desenvolvimento de processos, conformidade regulamentar e CGMP, e validação de instalações e processos. Ele tem um programa de pesquisa ativa atualmente com foco na produção de produtos biológicos por meio de novos processos de cultura de células de mamíferos, incluindo questões relacionadas com a ciência regulatória.

Sheldon Edward Broedel Júnior
Dr. Broedel é um dos fundadores da Athena ES, Inc. e serviu como CEO / CSO desde o início da empresa, em 1994. Ele também detém uma posição como Associado de Pós-Graduação e Diretor do Programa de Instrutor para o MPS em Biotecnologia na UMBC onde ensina na graduação cursos sobre empreendedorismo em tecnologia. Dr. Broedel tem doutorado e mestrado pela Universidade de Maryland Baltimore County em Microbiana e Genética Molecular e sua licenciatura em Biologia na Universidade Estadual de Nova York em Geneseo. Ele tem 28 anos de experiência industrial, que incluiu posições em Martin Marietta Laboratories, Dorlin Pharmaceuticals, Inc. (anteriormente ChekTec Corporation) e Athena Ciências Ambientais, Inc., bem como 8 anos de experiência de pesquisa acadêmica. Dr. Broedel e sua equipe de desenvolvimento e receberam onze prêmios por seu trabalho com as doenças infecciosas, de biotecnologia e produtos ambientais e testes de diagnóstico. Sua expertise e experiência inclui microbiologia, genética, biologia molecular, imunoquímica, bioquímica e enzimologia, descoberta de drogas e triagem de alto rendimento, a fermentação e desenvolvimento de processos e fabricação de GLP / GMP de produtos biológicos.

       Data, Horário e Local

Data: 07 de dezembro de 2015
Horário: 8h30 às 17h30
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK -  Rua Casa do Ator, 975
ADONIS -  Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRAVEL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289

       Informações e Inscrições

Contatar: Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: vanessa@sindusfarma.org.br
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%);
Inscrições Somente Online:www.sindusfarma.org.br

       Contribuição de Inscrição

Associado: R$ 500,00 
Não-associados: R$ 1.000,00


       Organização

 

       Apoio

 

 

       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)