Apresentação

A Febrafarma - Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica, está editando o manual de Estabilidade de Fármacos e Medicamentos com o objetivo de orientar e harmonizar as práticas da indústria farmacêutica, bem como reproduzir o conteúdo integral das Resoluções - RE 560, Guia para Realização de Estudos de Estabilidade, de 02 de abril de 2002 e RE 893, Guia para Realização de Alterações, Inclusões Notificações Pós-Registro de Medicamentos, de 29 de maio de 2003.

Este manual é uma diretriz aos profissionais que trabalham na área de desenvolvimento tecnológico e aos que direta ou indiretamente necessitam destes conhecimentos para desempenhar e otimizar suas funções nas atividades da indústria farmacêutica.

A ausência de normativas para o estudo de estabilidade estimulou o desenvolvimento do tema "Estabilidade de Fármacos e Medicamentos", que foi proposto para a Sub-Comissão de Qualidade do SINDUSFARMA, atual Grupo de Trabalho de Qualidade da Febrafarma, que após amplo debate durante reuniões mensais entre os colaboradores da Indústria Farmacêutica, consolidou este manual.

Contribuíram também para este manual, os constantes "workshops" realizados pelo SINDUSFARMA e Febrafarma, ao trazer profissionais reconhecidos internacionalmente, para expor e debater as normativas da OMS e ICH, propostas para a indústria farmoquímica e farmacêutica.

Registramos nossos agradecimentos ao trabalho voluntário desenvolvido pelos membros do Grupo de Trabalho de Qualidade e especial dedicação da liderança exercida por Akimi Mori Honda.

São Paulo, janeiro de 2004

Lauro D. Moretto Nelson dos Santos Junior
Diretor Executivo Técnico Regulatório Coordenador de Qualidade e Meio Ambiente

Valor unitário: R$ 20,00 + FRETE

Para adquirir os exemplares favor contatar o Sr. José pelo telefone 3044-2668 ou acessando o site: www.febrafarma.org.br