Apresentação

A FEBRAFARMA - Federação Brasileira da Indústria Famacêutica está editando o "GUIA DE AUTO-INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS PARA FABRICAÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA" visando a orientar os profissionais a estabelecerem uma metodologia prática e padronizada de auto-inspeção.

Este manual é uma contribuição dos colaboradores da indústria farmacêutica, que possuem experiência em auditorias nacionais e interncaionais. Sua utilização possibilita atender aos requisitos estabelecidos pelas organizações e às exigências da Resolução ANVISA - RDC nº 210 de 04 de agosto de 2003, publicada no Diário Oficial da União de 14 de agosto de 2003.

Ao estabelecer os objetivos, responsabilidades e orientações para o monitoramento das auto-inspeções, este manual auxilia a verificação do cumprimento dos requisitos estabelecidos na legislação vigente, bem como a elaboração das ações corretiivas e melhoria contínua do sistema da qualidade.

Complementam esta edição, o modelo de relatório de auto-inspeção e o teor integral da Resolução ANVISA - RDC nº 210/2003, contendo o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamernto, a Classificação e Critérios de Avaliação para os itens do Roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos.

A Resolução ANVISA - RDC nº 210 aperfeiçoa e consolida as alterações introduzidas no documento original da OMS, revogando a Resolução ANVISA - RDC nº 134, de 13 de julho de 2001.

As alterações realizadas no regulamento e no roteiro de inspeção desta Resolução visam a melhorar o entendimento e a implementação das Boas Práticas, além de auxiliar o auditor e o auditado no processo de inspeção.

As empresas fabricantes devem realizar auto-inspeção, conforme o regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamento e o Roteiro de Inspeção em Indústria Farmacêutica, previstos na Resolução contida neste manual, como parte das medidas necessárias à implementação das mesmas.

A Febrafarma está também o "MANUAL DE TRABALHO PARA AUTO-INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA" com o objetivo de auxiliar os participantes da equipe de auditoria no processo de registro e manutenção dos dados de três auditorias completas, facilitando assim, o acompanhamento, a comparação e a organização dos resultados das auto-inspeções realizadas.

Registramos nossos agradecimentos aos profissionais da indústria farmacêutica, que através de seus esforços e dedicação nos auxiliaram com seus conhecimentos para a elaboração desde guia, contribuição esta que refletirá na melhoria do setor industrial farmacêutico em nosso país.

São Paulo, abril de 2004

Lauro D. Moretto Nelson dos Santos Junior
Diretor Executivo Técnico Regulatório Coordenador de Qualidade e Meio Ambiente

Valor unitário: R$ 30,00 + FRETE