Apresentação

A Febrafarma - Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica, está editando o "MANUAL DE TRABALHO PARA AUTO-INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA", com o objetivo de facilitar e incentivar o cumprimento e a implementação das Boas Práticas de Fabricação (BPF), estabelecidas na Resolução ANVISA RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003, publicada no Diário Oficial da União de 14 de agosto de 2003.

Os participantes da equipe de auto-inspeção poderão utilizá-lo durante as auditorias com o intuito de facilitar o registro e manutenção dos dados, bem como o acompanhamento, a comparação e a organização dos resultados das inspeções realizadas.

A prática de auto-inspeção ou auditoria interna, recomendada desde a primeira edição das Boas Práticas de Fabricação da Organização Mundial da Saúde deixou de ser opcional, tornando-se compulsória.

A Resolução ANVISA RDC nº 210, pelo Parágrafo Único do Artigo 4º, alterou a informação do envio do relatório de auto-inspeção estabelecendo que este deve estar disponível, para ser entregue e/ou enviado imediatamente aos órgãos de fiscalização, sempre que solicitado formalmente, diferido do preconizado no regulamento anterior.

O processo de auditoria interna continua consolidado nas unidades produtivas da indústria farmacêutica, com caráter de obrigatoriedade, sob a denominação de auto-inspeção e exigindo de seus responsáveis uma atuação planejada, organizada, dirigida e controlada.

A avaliação de todas as práticas e procedimentos utilizados no processo produtivo permite assegurar que os medicamentos estão sendo elaborados de acordo com a legislação vigente e estão em consonância com os mais recentes conhecimentos científicos e tecnológicos.

Este guia é uma diretriz aos profissionais que trabalham na auditoria interna e aos que direta ou indiretamente necessitam destes conhecimentos para desempenhar suas funções nas atividades da indústria farmacêutica, avaliando o nível de implementação e gerenciamento as ações corretivas necessárias para o atendimento das BPF, exigidas pelos órgãos de fiscalização.

São Paulo, abril de 2004

Lauro D. Moretto Nelson dos Santos Junior
Diretor Executivo Técnico Regulatório Coordenador de Qualidade e Meio Ambiente

Valor unitário: R$ 25,00 + FRETE