WORKSHOP:
Normas BPFs da União Europeia
x
Normas BPFs do Brasil
15 e 16 de outubro de 2012

O cumprimento com as normas BPFs é o elemento fundamental de uma operação farmacêutica. Falhas no cumprimento podem causar recolhimentos de lotes ou de produtos do mercado, até a perda da licença de fabricação.

Tão logo começamos a exportar nossos produtos farmacêuticos, surge a pergunta: “Quais BPFs são aplicáveis ?”

Lógicamente, cabe cumprir com as normas do país ao qual exportamos. Porèm: Será que conhecemos a interpretação local das BPFs e a expectativa das autoridades sanitárias locais?

Há muito tempo se reconhece que as BPFs vêm mudando sua interpretação segundo os conhecimentos científicos e as técnicas aplicadas na indústria. Neste sentido, na União Europeia, quanto às interpretações das normas BPF, atualmente existem expectativas que não deixam margem a dúvidas.
Transmiti-las e compará-las com as normas BPFs Brasileiras é a intenção deste Workshop.
Os enfoques atuais das autoridades sanitárias da União Europeia e, portanto, deste workshop, são os seguintes:

• Requisitos para o sistema de documentação;
• Zoneamento da planta farmacêutica;
• CAPA;
• Ciclo de vida do produto e validação de processo;
• Revisão da Qualidade do Produto x Revisão Anual de Produto;
• Gestão de riscos;
• A “Pessoa Qualificada”;
• Auto-inspeções;
• Controles sobre a cadeia de abastecimento.

Este workshop é dirigido a todo o pessoal que possui a intenção de:

1. Compreender as diferenças entre as normas BPFs Europeias e as Brasileiras;
2. Cumprir com um nível GMP internacionalmente aceitável;
3. Preparar sua operação para a exportação dos produtos à União Europeia.

Espera-se de todos os participantes a participação ativa quanto a suas experiências ante as autoridades sanitárias do Brasil e da União Europeia.

Dia 15 de outubro de 2012

Dia 16 de outubro de 2012

Friedemann Paulus estudou Farmácia nas universidades de Bamberg e Munique, na Alemanha.

De 1973 até 2008, trabalhou na Boehringer Ingelheim obtendo as seguintes responsabilidades, entre outras:

1976 – 1979     Gerente de Produção nas instalações farmacêuticas em São Paulo, Brasil.
1979 – 1986     Gerente de Planta nas Instalações farmacêuticas em Bogotá, Colômbia.
1987 – 1996     Na “Corporate Division Pharmaceutical Production”, responsável pelas estratégias de produção nas Américas.
1996 – 2000     Preparação das operações farmacêuticas e biofarmacêuticas na Alemanha para diversas “Pré-Approval Inspections (PAIs)” pela FDA americana. Passou de modo bem sucedido em todas as PAIs, 7 em total.
2000 – 2008     Responsável pela “Corporate GMP Compliance” em todas as operações farmacêuticas, biofarmacêuticas e químicas. Preparação de várias operações para inspeções pela FDA e pela EMA (anteriormente: EMEA).
2009                Fundação da empresa de consultoria BPM ‘GMP Consultancy Paulus’

Data: 15 e 16 de outubro de 2012
Horário: 08h30 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK -  Rua Casa do Ator, 975
ADONIS -  Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRANSAMERICA – Rua Gomes de Carvalho, 1005

Associado: R$ 850,00
Não-associados: R$ 1.000,00
Tabela de descontos:

Contatar: Vanessa B. Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: [email protected]
Serão fornecidos: materiais didáticos, certificado (Será emitido aos participantes que tiverem frequência mínima de 75%).

Inscrições On line: www.sindusfarma.org.br

DR. LAURO D. MORETTO
Vice-Presidente Executivo
JAIR CALIXTO
Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC
CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais.

CDEC, será caracterizado em três condições:

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial
(1 CDEC por hora-aula)
CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado
(2 CDECs por hora-aula)
CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente
(3 CDECs por hora-aula)